ما هو دورة حياة البرمجيات — IEC 62304؟
IEC 62304 هو المعيار الذي يحدد عمليات تطوير وصيانة برامج الأجهزة الطبية. وموضوعه ليس اختبارًا معمليًا، بل تقييم العملية والتوثيق. يتم تصنيف البرمجيات ضمن فئات الأمان A أو B أو C وفقًا للضرر الذي يمكن أن تسببه للمريض؛ تتعمق العملية والسجلات المطلوبة مع صعود الفصل.
الغرض من دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
والغرض من ذلك هو إظهار أن البرنامج قد تم تطويره من خلال عملية مخططة ويمكن تتبعها والتحقق منها. بالنسبة للأجهزة التي يمكن أن تؤدي أخطاء البرامج فيها إلى عواقب سريرية، فإن هذه العملية هي الأساس الأساسي لسلامة المنتج.
على أي منتجات يُطبَّق دورة حياة البرمجيات — IEC 62304؟
- برامج الأجهزة الطبية المدمجة
- البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)
- تطبيقات الصحة المتنقلة
- برامج معالجة الصور ودعم القرار
- تكوين الجهاز وبرامج المراقبة
في أي قطاعات يُستخدم دورة حياة البرمجيات — IEC 62304؟
المواصفات المتعلقة بـ دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- IEC 62304عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية امتحان
شروط دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- فئة السلامة
- A أو B أو C، وفقًا للضرر الذي قد يسببه البرنامج
- موضوع التقييم
- خطة التطوير، تحليل المتطلبات، الهندسة المعمارية، التحقق من الوحدة والتكامل، إدارة الإصدارات
- حساء
- تحديد وتقييم مخاطر البرمجيات مجهولة المصدر
- صيانة
- حل المشكلات والتحكم في التغيير وعمليات ما بعد السوق
جهاز دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- بيئة مراجعة الوثائق والسجلات
- أدوات التحكم في الإصدار والتتبع
- أنظمة تسجيل الاختبارات وإعداد التقارير
- أدوات تحليل التعليمات البرمجية الثابتة والديناميكية (حيثما ينطبق ذلك)
متطلبات العينة لـ دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- يجب توفير خطة تطوير البرمجيات ووثائق المتطلبات.
- يجب مشاركة التصميم المعماري وتعريفات الواجهة.
- يجب أن تكون سجلات التحقق والتحقق كاملة.
- يجب تقديم قائمة SOUP وتقييم المخاطر المرتبطة بها.
- يجب أن تكون سجلات الإصدار والتكوين قابلة للتتبع.
مدة دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
تعتمد مدة التقييم على فئة أمان البرنامج ونضج الوثائق. التتبع غير الكامل هو السبب الأكثر شيوعًا للتأخير.
إجراء دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- 1يتم تحديد الاستخدام المقصود للبرنامج وفئة الأمان.
- 2تتم مراجعة خطة تطوير البرمجيات.
- 3يتم التحقق من إمكانية التتبع بين المتطلبات والهندسة المعمارية وسجلات التصميم.
- 4تتم مراجعة سجلات الوحدة والتكامل والتحقق من النظام.
- 5يتم تقييم مكونات SOUP ومخاطرها.
- 6تتم مراجعة عمليات الصيانة والتحكم في التغيير.
- 7يتم الإبلاغ عن النتائج.
معايير قبول دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
يعتمد التقييم على ما إذا كانت العملية تغطي جميع الأنشطة التي يتطلبها المعيار للفئة ذات الصلة وعلى إمكانية تتبع السجلات. بالنسبة لبرامج الفئتين B وC، يلزم بالإضافة إلى ذلك سجلات التصميم المعماري والتحقق من الوحدة.
تقرير دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار دورة حياة البرمجيات؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول دورة حياة البرمجيات — IEC 62304
كيف يتم تحديد فئة السلامة؟
من خلال الضرر الذي قد يسببه البرنامج عند الفشل. البرامج التي لا يوجد بها احتمال حدوث ضرر هي الفئة أ، والإصابة غير الخطيرة ب، والوفاة أو الإصابة الخطيرة ج. ويتم تبرير التصنيف من خلال ملف إدارة المخاطر.
هل يمكن الاستفادة من المكتبات مفتوحة المصدر؟
نعم، ولكن يجب تعريفها على أنها SOUP، وتثبيت إصداراتها، وإدراج عيوبها المعروفة في تقييم المخاطر.