ما هو التعقيم — ISO 11737-2؟
يتم استخدام اختبار العقم بموجب المواصفة ISO 11737-2 للتحقق من عملية التعقيم والحفاظ عليها. يتم تحضين المنتج في وسط مناسب لإظهار ما إذا كانت هناك كائنات دقيقة قابلة للحياة. هذا الاختبار وحده لا يثبت أن الدفعة معقمة؛ إنه جزء من التحقق من صحة عملية التعقيم.
الغرض من التعقيم — ISO 11737-2
والغرض من ذلك هو إظهار فعالية العملية في دراسات التحقق من الصحة مثل الجرعة المخفضة أو نصف الدورة. إن إطلاق المنتج كتعقيم لا يعتمد على اختبار العقم على أساس دفعة واحدة، بل على عملية تعقيم يتم التحقق من صحتها ومراقبتها.
على أي منتجات يُطبَّق التعقيم — ISO 11737-2؟
- الأجهزة الطبية المعقمة ذات الاستخدام الواحد
- أطقم وستائر جراحية
- يزرع
- القسطرة والإبر المعبأة المعقمة
- عينات التحقق من صحة عملية التعقيم
في أي قطاعات يُستخدم التعقيم — ISO 11737-2؟
المواصفات المتعلقة بـ التعقيم — ISO 11737-2
- ISO 11737-2اختبار العقم في التحقق من التعقيم امتحان
شروط التعقيم — ISO 11737-2
- طريقة
- الغمر المباشر أو الترشيح الغشائي
- وسط الثقافة
- الوسائط الداعمة للنمو الهوائي واللاهوائي
- حضانة
- درجة الحرارة والمدة المحددة في المعيار
- ملاءمة الطريقة
- يتم إجراء دراسة الملاءمة التي توضح أن المنتج لا يمنع النمو أولاً
جهاز التعقيم — ISO 11737-2
- منطقة عمل معقمة أو عازل من الدرجة A/B
- إعداد الترشيح الغشائي
- حاضنات يتم التحكم بدرجة حرارتها
- الأوتوكلاف ومعدات إعداد الوسائط
- أنظمة المراقبة البيئية
متطلبات العينة لـ التعقيم — ISO 11737-2
- يجب إرسال العينة مع عبوتها المعقمة سليمة وبالعدد المحدد في خطة التحقق.
- يجب أن تمثل العينة أصعب نقطة يمكن الوصول إليها في عملية التعقيم.
- ويجب ذكر ما إذا كان المنتج يحتوي على مكون يمنع النمو في الوسط.
- يجب الحفاظ على سلامة التغليف أثناء النقل.
مدة التعقيم — ISO 11737-2
يتم تحديد فترة الحضانة في المعيار وتستمر لمدة تصل إلى أسبوعين. تضيف دراسة مدى ملاءمة الطريقة إلى هذا مسبقًا.
إجراء التعقيم — ISO 11737-2
- 1يتم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة، والتي تبين أن المنتج لا يمنع النمو.
- 2يتم فتح العينات تحت ظروف معقمة.
- 3يتم تطبيق الغمر المباشر أو الترشيح الغشائي.
- 4يتم تحضين الوسائط عند درجة الحرارة والمدة المحددة.
- 5ويلاحظ النمو بانتظام.
- 6يتم التعرف على الكائنات الحية الدقيقة في الأوعية التي تظهر النمو.
- 7يتم نقل النتيجة إلى ملف التحقق من الصحة.
معايير قبول التعقيم — ISO 11737-2
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
يتضمن التقييم التحقق مما إذا كان النمو ينبع من عملية تعقيم غير كافية أو تلوث أثناء الاختبار نفسه. لا يعتمد قرار إطلاق المنتج المعقم على اختبار العقم الدفعي ولكن على التحكم البارامتري في العملية التي تم التحقق من صحتها.
تقرير التعقيم — ISO 11737-2
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار التعقيم؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول التعقيم — ISO 11737-2
هل يجب إجراء اختبار العقم على كل دفعة؟
النهج الشائع للأجهزة الطبية هو الإصدار المعياري: يتم التحقق من صحة العملية ومراقبة معلمات العملية في كل دفعة. يستخدم اختبار العقم في المقام الأول في دراسات التحقق من الصحة وإعادة التحقق.
ما علاقتها بتحليل العبء الحيوي؟
يحدد تحليل العبء الحيوي بموجب المواصفة القياسية ISO 11737-1 الحمل الميكروبي على المنتج قبل التعقيم. ويتم حساب جرعة التعقيم بناءً على هذا الحمل؛ يُظهر اختبار العقم أن العملية تزيل هذا الحمل.