ما هو التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2؟
IEC 60601-1-2 هو المعيار الإضافي للتوافق الكهرومغناطيسي للمعدات الكهربائية الطبية. يقوم بتقييم التداخل الكهرومغناطيسي الذي يصدره الجهاز وحصانته ضد الأحداث الكهرومغناطيسية الخارجية. النقطة المميزة للأجهزة الطبية هي أنه أثناء اختبار المناعة، يُطلب من الجهاز ليس فقط تجنب الضرر ولكن أيضًا الحفاظ على أدائه الأساسي.
الغرض من التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
والغرض من ذلك هو التأكد من أن الجهاز لا يعاني من فقدان الوظيفة مما قد يعرض المريض للخطر في ظل الأحداث الكهرومغناطيسية في البيئة المقصودة. يتم تحديد ما يشكل الأداء الأساسي من خلال تحليل المخاطر الخاص بالشركة المصنعة.
على أي منتجات يُطبَّق التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2؟
- أجهزة مراقبة المرضى ومضخات التسريب
- أجهزة التنفس الصناعي ومعدات التخدير
- معدات التصوير والتشخيص
- الأجهزة الطبية للاستخدام المنزلي
- الأجهزة الطبية المتصلة لاسلكياً
في أي قطاعات يُستخدم التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2؟
المواصفات المتعلقة بـ التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
شروط التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- فئة البيئة
- منشأة رعاية صحية احترافية أو بيئة رعاية صحية منزلية؛ تختلف المستويات حسب البيئة
- الانبعاثات
- الانبعاثات الموصلة والمشعّة وفقًا لـ CISPR 11
- الحصانة
- ESD، مجال الترددات اللاسلكية المشع، العابرين السريع، الاندفاع، الترددات اللاسلكية، انخفاضات الجهد والمجال المغناطيسي
- الأداء الأساسي
- يتم تحديدها من قبل الشركة المصنعة ومراقبتها بشكل مستمر أثناء الاختبار
جهاز التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- غرفة شبه كاتمة للصدى ومجموعة هوائي
- جهاز استقبال EMI و LISN
- محاكي ESD، ومولدات التحويل الإلكتروني/الانفجار والتدفق
- مضخمات الطاقة RF والمولدات الميدانية
- مراقبة وظائف الجهاز وأجهزة المحاكاة
متطلبات العينة لـ التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- يجب أن يكون الجهاز مزودًا بتكوين سلسلة الإنتاج الخاص به، مع جميع الكابلات والملحقات.
- يجب تقديم تعريف الأداء الأساسي وطريقة المراقبة كتابيًا من قبل الشركة المصنعة.
- يجب توفير المحاكيات التي تقوم بتشغيل الجهاز كما هو في الاستخدام الحقيقي للاختبار.
- يجب أن تتطابق أنواع وأطوال الكابلات مع تلك المعلنة.
- يجب تسجيل إصدار البرنامج.
مدة التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
عادةً ما تتطلب دراسة EMC واسعة النطاق عدة أسابيع من الوقت المعملي. إن مراقبة كل حالة وظيفية على حدة أثناء اختبارات المناعة تزيد من المدة.
إجراء التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- 1يتم تحديد بيئة استخدام الجهاز والأداء الأساسي.
- 2يتم تحديد خطة الاختبار وطريقة المراقبة.
- 3يتم إجراء قياسات الانبعاثات.
- 4يتم تطبيق اختبارات المناعة بالتسلسل.
- 5تتم مراقبة الأداء الأساسي بشكل مستمر خلال كل اختبار.
- 6يتم تسجيل الانحرافات والانقطاعات ذاتية الاسترداد.
- 7يتم تقييم النتائج مع تحليل المخاطر والإبلاغ عنها.
معايير قبول التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
يعتمد التقييم على بقاء الانبعاثات أقل من الحدود والحفاظ على الأداء الأساسي أثناء اختبار المناعة. إذا لوحظ فقدان الأداء الأساسي، يتم تقييم مخاطره على المريض بموجب المعيار ISO 14971؛ خطر غير مقبول يتطلب تغيير التصميم.
تقرير التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار التوافق الكهرومغناطيسي الطبي؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول التوافق الكهرومغناطيسي الطبي — IEC 60601-1-2
من يحدد الأداء الأساسي؟
الشركة المصنعة. يتطلب المعيار من الشركة المصنعة تحديد الوظائف التي قد يؤدي فقدانها إلى خلق مخاطر غير مقبولة ومراقبتها أثناء الاختبار.
هل هناك فرق بين بيئة المنزل والمستشفى؟
نعم. تكون مستويات المناعة أعلى في بيئة الرعاية الصحية المنزلية، لأنه قد يتم استخدام الجهاز في بيئة كهرومغناطيسية غير خاضعة للرقابة دون إشراف.