ما هو التوافق الدموي — ISO 10993-4؟
يفحص تقييم التوافق الدموي تفاعل أجهزة الاتصال بالدم مع مكونات الدم. لا يحدد المعيار ISO 10993-4 اختبارًا واحدًا؛ فهو يتطلب اختيار الاختبارات المناسبة عبر خمس فئات للتفاعل (تجلط الدم، والتخثر، والصفائح الدموية، وأمراض الدم، والمكملات/المناعة) وفقًا لكيفية اتصال الجهاز بالدم.
الغرض من التوافق الدموي — ISO 10993-4
والغرض من ذلك هو تحديد ما إذا كان الجهاز يسبب تكوين جلطة، أو تدمير خلايا الدم الحمراء، أو تنشيط الجهاز المناعي. بالنسبة لأجهزة الاتصال بالدم، تعد نقطة النهاية هذه أمرًا أساسيًا للسلامة السريرية.
على أي منتجات يُطبَّق التوافق الدموي — ISO 10993-4؟
- القسطرة والأجهزة داخل الأوعية الدموية
- الدعامات والطعوم
- مجموعات غسيل الكلى والأكسجين
- أجهزة نقل الدم والإبر
- صمامات القلب والأجهزة المساندة
في أي قطاعات يُستخدم التوافق الدموي — ISO 10993-4؟
المواصفات المتعلقة بـ التوافق الدموي — ISO 10993-4
- ISO 10993-4تقييم التفاعل مع الدم امتحان
شروط التوافق الدموي — ISO 10993-4
- اختيار الفئة
- يتم تحديد فئات التفاعل ذات الصلة حسب نوع اتصال الدم بالجهاز ومدته
- انحلال الدم
- عن طريق الاتصال المباشر و/أو طريقة الاستخراج
- التخثر والصفائح الدموية
- أوقات التخثر وعدد/تنشيط الصفائح الدموية
- إطراء
- قياس علامات التنشيط التكميلية
جهاز التوافق الدموي — ISO 10993-4
- محلل أمراض الدم ومقياس التخثر
- مقياس الطيف الضوئي (قياس الهيموجلوبين)
- قارئ ELISA (علامات التنشيط)
- جهاز محاكاة الدورة الدموية (للاختبارات الديناميكية)
- أجهزة الطرد المركزي وتحضير العينات
متطلبات العينة لـ التوافق الدموي — ISO 10993-4
- يجب أن يتم توفير العينة في حالتها النهائية، بعد أن مرت بجميع عمليات الإنتاج المتسلسلة (بما في ذلك التعقيم).
- يجب توفير مساحة سطح وكتلة الجهاز المتصل بالمريض.
- ويجب مشاركة مكونات المواد ومساعدات التصنيع ومعلومات الطلاء، إن وجدت.
- يتم حساب كمية العينة اللازمة للاستخراج من مساحة السطح؛ ويجب تأكيد ذلك قبل الشحن.
- يجب الحفاظ على سلامة التغليف للمنتجات المعقمة.
مدة التوافق الدموي — ISO 10993-4
يتم الانتهاء من اختبارات مثل انحلال الدم في غضون أيام. تتطلب تقييمات التخثر جهاز تداول ديناميكيًا ودراسات تغطي مجموعة الفئات الكاملة وتمتد لعدة أسابيع.
إجراء التوافق الدموي — ISO 10993-4
- 1يتم تحديد نوع اتصال الدم بالجهاز ومدته.
- 2يتم اختيار الفئات التي سيتم تقييمها وفقًا لمعيار ISO 10993-4.
- 3يتم تحضير العينة أو المستخلص.
- 4يتم إعداد الاختبارات المختارة مع الضوابط المناسبة.
- 5يتم قياس التغيرات في مكونات الدم.
- 6وتتم مقارنة النتائج مع الضوابط.
- 7يتم دمج النتائج من الفئات في تقرير التقييم البيولوجي.
معايير قبول التوافق الدموي — ISO 10993-4
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
ويعتمد التقييم على المجموعة الكاملة من الفئات المختارة، وليس على نتيجة اختبار واحدة. يتم تفسير النتائج مع العلاج المضاد للتخثر المطبق في الاستخدام السريري للجهاز ومدة الاتصال.
تقرير التوافق الدموي — ISO 10993-4
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار التوافق الدموي؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول التوافق الدموي — ISO 10993-4
هل اختبار انحلال الدم كافي لوحده؟
نادرًا. يغطي انحلال الدم فئة واحدة فقط؛ بالنسبة لجهاز يعمل على اتصال الدم لفترات طويلة، يجب أيضًا تقييم فئات التخثر والمكملات.
هل يتم إجراء الاختبارات بدم الإنسان؟
يتم اختيار مصدر الدم حسب نوع الاختبار وتوصيات المعيار. مصدر الدم المستخدم وتحضيره ومضاد التخثر مذكور بوضوح في التقرير.