التحقق من صحة التعقيم — ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665

ما هو Sterilization Validation؟

يثبت التحقق من صحة التعقيم أن عملية التعقيم المطبقة تحقق مستوى ضمان العقم المستهدف (SAL) للمنتج. في الأجهزة الطبية، يكون مستوى SAL المستهدف عمومًا هو 10⁻⁶: احتمال أن يحتفظ منتج واحد على الأكثر في المليون بكائن حي دقيق قابل للحياة. لا يتم إثبات هذا المستوى عن طريق الاختبار ولكن عن طريق التحقق من صحة العملية.

الغرض من Sterilization Validation

والغرض من ذلك هو إثبات أن عملية التعقيم تحقق العقم بشكل متكرر مع معايير محددة ولا تلحق الضرر بالمنتج.

على أي منتجات يُطبَّق Sterilization Validation؟

الأجهزة الطبية المعقمة ذات الاستخدام الواحد
يزرع
أطقم وستائر جراحية
مجموعات الحقنة والقسطرة
الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام (التعقيم بالبخار)

في أي قطاعات يُستخدم Sterilization Validation؟

جهاز طبيالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية

المواصفات المتعلقة بـ Sterilization Validation

ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11137-3
ISO 17665-1
ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية امتحان
ISO 11737-2اختبار العقم في التحقق من التعقيم امتحان
ISO 10993-7
ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان

شروط Sterilization Validation

طريقة: أكسيد الإيثيلين (ISO 11135)، الإشعاع (ISO 11137)، أو الحرارة الرطبة (ISO 17665)
هدف سال: عادة 10⁻⁶ في الأجهزة الطبية
تحديد الجرعة: بالنسبة للإشعاع، باستخدام أساليب مثل VDmax أو الطريقة 1 في ISO 11137-2؛ على أساس العبء الحيوي
بقايا منظمة أصحاب العمل: حدود بقايا أكسيد الإيثيلين وكلوروهيدرين الإيثيلين بموجب المواصفة ISO 10993-7

جهاز Sterilization Validation

جهاز التعقيم (EO، أو مرفق شعاع جاما/E، أو الأوتوكلاف)
المؤشرات البيولوجية والمؤشرات الكيميائية
مقاييس الجرعات (للإشعاع)
أنظمة قياس درجة الحرارة والرطوبة
مختبر الأحياء الدقيقة
كروماتوغرافيا الغاز (لبقايا EO)

متطلبات العينة لـ Sterilization Validation

المنتج مع عبوته النهائية
تكوين التحميل الأسوأ
يجب أن تكون بيانات العبء الحيوي متاحة
وصف عائلة المنتج والأساس المنطقي للمنتج الأصعب في التعقيم
يتم تحديد عدد العينات على النحو المنصوص عليه في المعيار

مدة Sterilization Validation

عادةً عدة أشهر، جنبًا إلى جنب مع مراحل الذكاء/OQ/PQ والدراسات الميكروبيولوجية.

إجراء Sterilization Validation

1يتم اختيار طريقة التعقيم وتقييم توافق المنتج.
2يتم تحديد العبء الحيوي (ISO 11737-1).
3يتم إجراء تأهيل التثبيت (IQ).
4يتم التحقق من نطاقات معلمات المعدات من خلال التأهيل التشغيلي (OQ).
5يتم إجراء تأهيل الأداء (PQ) مع المنتج.
6يتم إجراء دراسات تحديد الجرعة للإشعاع، ودراسات نصف الدورة والمؤشرات البيولوجية للEO.
7يتم التحقق من خلال اختبار العقم (ISO 11737-2).
8يتم إجراء تحليل البقايا لـ EO.
9يتم التحقق من وظيفة ما بعد التعقيم للمنتج وسلامة التعبئة والتغليف.
10تم وضع خطة للمراقبة الروتينية وإعادة التحقق.

معايير قبول Sterilization Validation

يوضح معيار القبول، من خلال طريقة المعيار ذي الصلة، أنه تم تحقيق مستوى ضمان العقم المستهدف (عادةً SAL 10⁻⁶). بالنسبة للتعقيم بالـ EO، يجب أيضًا استيفاء حدود البقايا الواردة في المواصفة القياسية ISO 10993-7.

تقييم النتائج

يتم تفسير النتائج من خلال تقييم معلمات العملية وبيانات العبء الحيوي وتوافق المنتج معًا. ولا يعتبر اختبار العقم وحده دليلاً كافياً؛ الدليل الأساسي هو التحقق من صحة العملية.

تقرير Sterilization Validation

طريقة التعقيم والهدف SAL
وصف عائلة المنتج والمبررات المنطقية لأسوأ الحالات
بيانات العبء الحيوي
نتائج الذكاء/OQ/PQ
بيانات تحديد الجرعة أو تطوير الدورة
اختبار العقم ونتائج المؤشرات البيولوجية
تحليل بقايا EO (إن أمكن)
نتائج توافق المنتج والتغليف
خطة المراقبة الروتينية وإعادة التحقق

الاعتماد

حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.

تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.

النطاق والتفويضات

اللوائح ذات الصلة

MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
التحقق من صحة عملية ISO 13485
حدود بقايا ISO 10993-7 EO

Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟

يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Sterilization Validation؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.

تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.

في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.

يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.

تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.

تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.

بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.

الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.

مجموعات الطرق في هذا المجال

التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.

أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال

السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.

ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج

الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
إتمام خطة التقييم البيولوجي
التحقق من صحة التعقيم والتغليف
تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم

الاختبارات ذات الصلة

الأسئلة الشائعة حول Sterilization Validation

ماذا يعني SAL 10⁻⁶؟

ويعني ذلك أن احتمال وجود كائن حي دقيق على المنتج بعد التعقيم لا يزيد عن واحد في المليون. هذا بيان احتمالي ولا يمكن قياسه عن طريق الاختبار؛ يتم حسابه من خلال حركية قتل الميكروبات الخاصة بالعملية ويتم إثباته من خلال التحقق من الصحة.

متى تكون إعادة التحقق مطلوبة؟

يتم إجراء عملية إعادة التحقق عندما يكون هناك تغيير في تصميم المنتج أو المادة أو التغليف أو تكوين الحمل أو معلمات التعقيم؛ عند ملاحظة زيادة كبيرة في العبء الحيوي؛ وعلى الفترات الدورية التي تحددها المعايير.

لماذا يتم قياس بقايا EO بشكل منفصل؟

أكسيد الإيثيلين مادة سامة ومطفرة. وتنتقل البقايا المتبقية في المنتج إلى المريض. يحدد المعيار ISO 10993-7 حدود التعرض اليومية المسموح بها وفقًا لمدة الاتصال، ويتطلب التحقق من صحة وقت التهوية لتلبية هذه الحدود.