ما هو Irritation؟
يقوم اختبار التهيج بتقييم ما إذا كانت المواد المنبعثة من الجهاز تسبب احمرارًا أو وذمة أو تلف الأنسجة في الأنسجة المتلامسة. يتم تطبيق المواصفة ISO 10993-23 لتهيج الجلد، والمواصفة ISO 10993-10 والأقسام ذات الصلة للتفاعل المخاطي وداخل الجلد.
الغرض من Irritation
والغرض من ذلك هو تحديد ما إذا كانت المادة تظهر تأثيرًا مهيجًا محليًا على الأنسجة التي تتلامس معها.
على أي منتجات يُطبَّق Irritation؟
- أجهزة ملامسة للجلد
- المنتجات الملامسة للغشاء المخاطي (القسطرة، المجسات، منتجات طب الأسنان)
- ضمادات الجروح
- مجموعات الحقن والتسريب
- الستائر والقفازات الجراحية
في أي قطاعات يُستخدم Irritation؟
المواصفات المتعلقة بـ Irritation
- ISO 10993-23تقييم التهيج امتحان
- ISO 10993-10تقييم حساسية الجلد امتحان
- ISO 10993-12
- منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية TG 439
- منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية TG 492
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Irritation
- طريقة
- نموذج إعادة بناء البشرة البشرية (RhE) أو التفاعل داخل الجلد؛ حسب نوع الاتصال
- اِستِخلاص
- فصل المستخلصات مع المذيبات القطبية وغير القطبية
- تقدير
- النسبة المئوية لبقاء الأنسجة، أو تسجيل الحمامي/الوذمة
جهاز Irritation
- نموذج الأنسجة RhE والحاضنة
- قارئ صفيحة ميكروية
- خزانة السلامة الحيوية
- جهاز استخراج
- معدات التسجيل والتصوير
متطلبات العينة لـ Irritation
- يجب أن تمثل العينة المنتج النهائي المعقم
- ليست مادة خام – يتم تقديم المنتج الذي مر بجميع عمليات التصنيع والتعقيم
- يتم تحديد كمية العينة وفقًا لمساحة السطح/نسبة الاستخراج المنصوص عليها في المعيار
- يجب ذكر نوع الجهاز ومدة الاتصال بالجسم
- يجب مشاركة طريقة التعقيم ومعلومات البقايا إن أمكن
مدة Irritation
1-2 أسابيع للطرق المختبرية؛ وتمتد المدة إذا تم تطبيق نموذج حيواني.
إجراء Irritation
- 1ويتم اختيار الطريقة المناسبة وتبريرها حسب نوع الاتصال.
- 2يتم استخلاص العينة بالمذيبات القطبية وغير القطبية.
- 3يتم إعداد نموذج RhE أو نظام الاختبار ذي الصلة.
- 4يتم تطبيق المستخلص واحتضانه لمدة محددة.
- 5يتم تشغيل الضوابط الإيجابية والسلبية بالتوازي.
- 6يتم قياس صلاحية الأنسجة، أو يتم تسجيل ردود الفعل.
- 7يتم تقييم النتيجة والإبلاغ عنها.
معايير قبول Irritation
معيار القبول الشائع في الأساليب المعتمدة على RhE هو أن صلاحية الأنسجة لا تقل عن 50% من التحكم السلبي. في الطرق القائمة على التسجيل، يجب ألا تتجاوز درجات الحمامي والوذمة الحد المحدد في المعيار.
تقييم النتائج
تعتبر عناصر التحكم التي توضح السلوك المتوقع ضرورية لصحة الاختبار. للحصول على نتائج الحدود، تتم مراجعة شروط الاستخراج وإعداد العينات مرة أخرى.
تقرير Irritation
- المعيار التطبيقي والمراجعة
- وصف العينة ورقم الدفعة وطريقة التعقيم
- شروط الاستخلاص (المذيب، درجة الحرارة، المدة، النسبة)
- نتائج السيطرة الإيجابية والسلبية
- نتائج الاختبار والدرجات
- التقييم والاستنتاج
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- خطة التقييم البيولوجي ISO 10993-1
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Irritation؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Irritation
ما الذي تغير في ISO 10993-23؟
تم فصل تقييم تهيج الجلد عن ISO 10993-10 وتم نشره بموجب ISO 10993-23، مع التركيز بشكل أكبر على طرق إعادة بناء البشرة البشرية في المختبر. وهذا نتيجة للاتجاه نحو تقليل استخدام الحيوانات.