ما هو Disinfection Validation؟
يثبت التحقق من صحة التطهير أن طريقة التطهير الموصى بها من قبل الشركة المصنعة تقلل من حمل الكائنات الحية الدقيقة على الجهاز إلى المستوى المستهدف. وهو يختلف عن التعقيم: فالتطهير لا يزيل جميع الكائنات الحية الدقيقة، بل يزيل مجموعة مستهدفة، عن طريق تخفيض لوغاريتمي محدد.
الغرض من Disinfection Validation
والغرض من ذلك هو إثبات فعالية تعليمات التطهير مع البيانات الميكروبيولوجية، والتأكد من سلامة الجهاز لإعادة الاستخدام.
على أي منتجات يُطبَّق Disinfection Validation؟
- المناظير والأجهزة شبه الحرجة
- دوائر التنفس ومعدات التخدير
- مجسات وأجهزة استشعار قابلة لإعادة الاستخدام
- الأسطح التي يلامسها المريض وملحقاتها
في أي قطاعات يُستخدم Disinfection Validation؟
المواصفات المتعلقة بـ Disinfection Validation
- ISO 15883-1
- ISO 15883-4
- EN 14885
- EN 13727
- EN 14476
- EN 13624
- ISO 17664-1
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Disinfection Validation
- مستوى التطهير
- مستوى منخفض أو متوسط أو مرتفع؛ يتم تحديده وفقًا لتصنيف سبولدينج الخاص بالجهاز
- اختبار الكائنات الحية الدقيقة
- السلالات البكتيرية والخميرة والفطرية والمتفطرية والفيروسية المحددة في معايير EN ذات الصلة
- معيار الفعالية
- التخفيض اللوغاريتمي المستهدف. وفقا للمعيار وطيف النشاط المطالب به
- حمولة التربة
- يتم اختبار الظروف النظيفة والقذرة (المادة المتداخلة) بشكل منفصل
جهاز Disinfection Validation
- البنية التحتية لمختبر الأحياء الدقيقة
- مطهر غسالة
- الحاضنات وخزانة السلامة الحيوية
- أجهزة التحييد والاسترداد
- نظام عد المستعمرة
متطلبات العينة لـ Disinfection Validation
- الجهاز الحقيقي أو سطح الاختبار المحدد في المعيار
- التكوين الأسوأ
- يجب ذكر المطهر الموصى به والتركيز ووقت الاتصال
- ويجب التخطيط لعدد العينات والتكرار
مدة Disinfection Validation
عادة عدة أسابيع، بما في ذلك الدراسة الميكروبيولوجية والتكرارات.
إجراء Disinfection Validation
- 1يتم تحديد تصنيف سبولدينج للجهاز ومستوى التطهير المطلوب.
- 2يتم اختيار الكائنات الحية الدقيقة وظروف التربة.
- 3تم التحقق من صحة طريقة التحييد.
- 4الجهاز أو سطح الاختبار ملوث بحمولة الكائنات الحية الدقيقة المحددة.
- 5يتم تطبيق دورة التطهير الموصى بها.
- 6يتم استعادة الكائنات الحية الدقيقة المتبقية وإحصائها.
- 7يتم حساب التخفيض اللوغاريتمي.
- 8يتم تكرار الدورة لإثبات الاتساق.
معايير قبول Disinfection Validation
معيار القبول هو الحد الأدنى من التخفيض اللوغاريتمي المحدد في معيار EN ذي الصلة لطيف النشاط المطالب به (على سبيل المثال متطلبات التخفيض بموجب EN 13727 لنشاط مبيد الجراثيم). يتم تحديد المعيار المطبق من خلال نطاق النشاط المطلوب.
تقييم النتائج
إذا لم يتم التحقق من صحة المعادلة، فلا يمكن تفسير النتيجة: يعمل المطهر المتبقي على تثبيط النمو في وسط الاستزراع، مما يعطي فعالية إيجابية كاذبة. والنتيجة في ظل الظروف القذرة تمثل الاستخدام الحقيقي أفضل من الحالة النظيفة.
تقرير Disinfection Validation
- وصف الجهاز وتصنيف سبولدينج
- نطاق النشاط المطالب به والمعايير المطبقة
- اختبار الكائنات الحية الدقيقة وظروف التلوث
- معلمات التطهير (المطهر، التركيز، المدة، درجة الحرارة)
- نتيجة التحقق من صحة تحييد
- قيم التخفيض اللوغاريتمي
- المقارنة مع معايير القبول
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- العلاقة مع لائحة منتجات المبيدات الحيوية
- ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Disinfection Validation؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Disinfection Validation
هل يعتبر التطهير عالي المستوى تعقيما؟
لا، فالتطهير عالي المستوى يزيل جميع الكائنات الحية الدقيقة باستثناء الجراثيم البكتيرية؛ يستهدف التعقيم جميع الأشكال القابلة للحياة، بما في ذلك الجراثيم، ويتم التعبير عنه بمستوى ضمان العقم (SAL). التعقيم مطلوب للأجهزة الهامة.
لماذا يجب التحقق من صحة التحييد؟
يمنع المطهر المتبقي في العينة النمو في وسط الاستزراع بعد التعافي، مما يعطي عددًا منخفضًا حتى لو لم يتم قتل الكائنات الحية الدقيقة. ويجب إثبات أن التحييد فعال وليس سامًا في حد ذاته.