ما هو Allergen؟
يغطي تحليل الحساسية منطقتين منفصلتين. يتم تحديد وجود وكمية المواد المسببة للحساسية المدرجة في الملحق الثاني من قانون الغذاء (الاتحاد الأوروبي) 1169/2011 بواسطة ELISA أو PCR في الوقت الحقيقي أو LC-MS/MS؛ يتم استخدام R5 ELISA للجلوتين على نطاق واسع. في مستحضرات التجميل، يتم قياس المواد المسببة للحساسية في العطور، والتي يجب أن يتم تصنيفها في الملحق الثالث (EC) 1223/2009، بواسطة GC-MS.
الغرض من Allergen
الهدف هو التحقق من دقة إعلان الملصق وفعالية التحكم في التلوث المتبادل. تعتبر مسببات الحساسية غير المعلنة أحد الأسباب الأكثر شيوعًا لسحب المواد الغذائية.
على أي منتجات يُطبَّق Allergen؟
- المنتجات المعلنة خالية من الغلوتين
- المخبوزات والوجبات الخفيفة
- تم إعلان المنتجات خالية من منتجات الألبان وخالية من البندق
- الوجبات الجاهزة والصلصات
- مستحضرات التجميل المعطرة
في أي قطاعات يُستخدم Allergen؟
المواصفات المتعلقة بـ Allergen
- سلسلة TS EN 15634 (الكشف عن مسببات الحساسية في الغذاء — الافتراضات العامة وطرق PCR)
- AOAC 2012.01 (تقدير الغلوتين بواسطة R5 ELISA)
- TS EN ISO 21571 (استخلاص الحمض النووي)
- سلسلة ISO/TS 20224 (تحديد الأنواع الحيوانية، PCR في الوقت الحقيقي)
- سلسلة TS EN 16274 (تقدير المواد ذات الرائحة المسببة للحساسية في مستحضرات التجميل بواسطة GC-MS)
شروط Allergen
- اختيار الطريقة
- Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
- تأثير المعالجة
- المعالجة الحرارية قد تفسد البروتين وتقلل من نتيجة ELISA
- Gluten
- بواسطة R5 إليسا. عتبة محددة لإعلان "خالٍ من الغلوتين".
- Kozmetik alerjen
- يتم فحص المواد المدرجة في المرفق الثالث بواسطة GC-MS
جهاز Allergen
- قارئ لوحة ELISA والحاضنة
- نظام PCR في الوقت الحقيقي
- إل سي-MS/MS
- GC-MS (لحساسية مستحضرات التجميل)
- الخالط والمطحنة
متطلبات العينة لـ Allergen
- عينة تمثيلية متجانسة
- يمكن أيضًا أخذ عينات مسحة خطية إذا تم التحقيق في التلوث المتبادل.
- يجب الإعلان عن معلمات المعالجة
- يجب تقديم تركيبة العطور وقائمة INCI في مستحضرات التجميل
مدة Allergen
نتائج ELISA متاحة بسرعة نسبيا. تستغرق تحليلات PCR وLC-MS/MS عدة أيام عمل؛ يستغرق فحص مسببات الحساسية التجميلية وقتًا مماثلاً بسبب قياس GC-MS.
إجراء Allergen
- 1يتم تحديد مسببات الحساسية المستهدفة والطريقة المناسبة.
- 2يتم تجانس العينة واستخراجها.
- 3في ELISA، يتم إجراء القياس على أساس الأجسام المضادة.
- 4في PCR، يتم تطبيق استخراج الحمض النووي والتضخيم الخاص بالأنواع.
- 5يتم قياس الببتيدات المستهدفة بـ LC-MS/MS.
- 6في مستحضرات التجميل، يتم فحص المواد المعطرة المسببة للحساسية باستخدام GC-MS.
معايير قبول Allergen
في الغذاء (الاتحاد الأوروبي) 1169/2011، يجب الإعلان عن مسببات الحساسية المدرجة في الملحق الثاني في قائمة المكونات. فهو يحدد الحد الأدنى المحدد (الاتحاد الأوروبي) 828/2014 للمطالبة "بالخالية من الغلوتين". يتطلب الملحق الثالث لمستحضرات التجميل (EC) 1223/2009 أن يتم ذكر المواد المسببة للحساسية في العطور بشكل منفصل على الملصق إذا كانت موجودة بتركيزات أعلى من معينة.
تقييم النتائج
تقتصر النتيجة السلبية على حد الكشف الخاص بالطريقة ولا تضمن "خلوها من مسببات الحساسية". بالإضافة إلى ذلك، قد تؤدي المعالجة إلى تغيير البروتين المستهدف، مما يقلل من نتيجة ELISA؛ في هذه الحالة، يكون PCR أو LC-MS/MS أكثر موثوقية. تتم إدارة التلوث المتبادل من خلال فصل الإنتاج والتحقق من التنظيف، وليس التحليل.
تقرير Allergen
- وصف العينة وقائمة مسببات الحساسية المستهدفة
- الطريقة المطبقة وأسبابها
- حد النتيجة والكشف لكل مسبب للحساسية
- معالجة معلومات المعلمات
- مقارنة عتبة التشريع أو البيان
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- لائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 1169/2011 بشأن المعلومات الغذائية للمستهلكين، المرفق الثاني
- لائحة إعلان الخلو من الغلوتين (الاتحاد الأوروبي) رقم 828/2014
- (EC) 1223/2009 لائحة منتجات التجميل، الملحق الثالث
Kozmetik Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Allergen؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُثبت اختبارات مستحضرات التجميل أن المنتج يبقى آمنًا ميكروبيولوجيًا طوال فترة استخدامه، ويقدم الأداء المُدّعى به، ولا يحتوي على مواد مقيدة. لا يوجد اعتماد للمنتج في هذه الفئة: لا توافق أي جهة على منتج تجميلي؛ تقع المسؤولية بالكامل على المصنّع والشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي.
يشكّل نموذج المسؤولية هذا طريقة عمل المجال. قبل طرح المنتج في السوق يُعد ملف معلومات المنتج (PIF)، ويُجرى تقييم للسلامة (CPSR)، ويُستكمل الإخطار. تأتي الرقابة لاحقًا وتطلب الملف؛ فإذا كان ناقصًا يُسحب المنتج من السوق. تشكل تقارير الاختبار قاعدة الأدلة لهذا الملف.
في الجانب الميكروبيولوجي يوجد سؤالان مختلفان يُجاب عن كل منهما باختبار منفصل. تُقاس الجودة الميكروبيولوجية الحالية للمنتج بالعد والبحث عن كائنات دقيقة محددة. تُفحص فعالية نظام الحفظ بتلقيح المنتج عمدًا بكائنات دقيقة (اختبار التحدي): هل يستطيع المنتج مقاومة التلوث المتكرر طوال فترة الاستخدام؟ تُلمس علبة الكريم بالإصبع في كل استخدام؛ يجب أن يتحمل نظام الحفظ ذلك.
في جانب الأداء تُجرى دراسات لإثبات الادعاءات. بالنسبة لواقيات الشمس، يُعد تحديد عامل الحماية من الشمس والحماية من UVA وقياس مقاومة الماء أمرًا إلزاميًا وهو أساس القيمة المعلنة على الملصق. تُنتج الأدلة أيضًا بطرق حية أو مخبرية لادعاءات مثل الترطيب ومظهر التجاعيد والعناية بالشعر وثبات اللون.
في الجانب الكيميائي يتم فحص المواد المحظورة والمقيدة: المعادن الثقيلة، والأصباغ المحظورة، وتركيزات المواد الحافظة، ومستويات مرشحات الأشعة فوق البنفسجية، والملوثات مثل النيتروزامينات. تخضع المنتجات المحتوية على مواد نانوية لالتزام إخطار منفصل.
يُعد حظر اختبار الحيوانات القيد الأكثر تحديدًا لهذا المجال. لا يمكن إجراء اختبارات على الحيوانات على المنتجات النهائية أو المكونات، ولا يمكن طرح منتج تم اختباره على الحيوانات في السوق. لذلك تكون الطرق البديلة المخبرية (نماذج الجلد البشري المعاد بناؤه، الاختبارات القائمة على مزارع الخلايا) في صميم هذا المجال، ويعتمد التقييم السمي إلى حد كبير على البيانات الموجودة ونهج القراءة التناظرية والنتائج المخبرية.
تحدد دراسات الثبات وتوافق العبوة مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح (PAO). كما يُقيَّم تفاعل المنتج مع عبوته: قد تهاجر مادة فعالة إلى العبوة، وقد تنتقل مواد لا ينبغي وجودها من العبوة إلى المنتج.
في جانب العملية، تُثبت ممارسات التصنيع الجيدة من خلال ISO 22716؛ وهذا منفصل عن اختبار المنتج لكنه جزء إلزامي من الملف.
مجموعات الطرق في هذا المجال
الجودة الميكروبيولوجية
عد البكتيريا الهوائية المعتدلة الحرارة والخمائر والعفن؛ الكشف عن Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus وCandida albicans وE. coli.
فعالية الحفظ
مقاومة نظام الحفظ للتلوث المتكرر عبر اختبار التحدي (ISO 11930).
الحماية من الشمس
تحديد عامل الحماية من الشمس حيًا، وتحديد الحماية من UVA مخبريًا، ومقاومة الماء وقياسات الطول الموجي الحرج.
التحليل الكيميائي
المعادن الثقيلة، والمواد المحظورة والمقيدة، وتحديد كمية المواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية، وفحص الملوثات.
تقييم السلامة
طرق مخبرية للتهيج والتحسس، وتقييم المخاطر السمية، وحسابات التعرض.
الثبات والتوافق
الثبات في الزمن الحقيقي والمعجل، وتوافق العبوة، وتحديد PAO، والمراقبة الحسية والفيزيوكيميائية.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا توجد علامة CE على مستحضرات التجميل؛ يُثبت التوافق من خلال PIF وتقييم السلامة والإخطار.
- يجب أن يكون الشخص المسؤول مقيمًا في الاتحاد الأوروبي؛ ما لم يتكفل المصدّر بذلك، لا يمكن طرح المنتج في السوق.
- الجودة الميكروبيولوجية وفعالية الحفظ اختباران مختلفان؛ قد يكون لمنتج يظهر نظيفًا نظام حفظ ضعيف رغم ذلك.
- يشمل حظر اختبار الحيوانات المكونات أيضًا؛ تخلق بيانات اختبار الحيوانات المُنتجة لسوق آخر مشكلة في الاستخدام.
- يجب أن يُدعم ادعاء عامل الحماية من الشمس بالقياس؛ يتطلب تغيير التركيبة قياسًا جديدًا.
- قد يتطلب تغيير العبوة إعادة دراسات الثبات والتوافق.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- ملف معلومات المنتج وتقييم السلامة
- التحقق من تصميم نظام الحفظ
- إثبات ادعاءات عامل الحماية من الشمس والفعالية
- تحديد مدة الصلاحية وفترة الاستخدام بعد الفتح
- الامتثال لقيود السوق المستهدفة عند التصدير
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Allergen
ألا ينبغي أن يكون لدينا تحليل بدلاً من التحذير "قد يحتوي على"؟
يعد التحليل جزءًا من إثبات إمكانية إدارة مخاطر التلوث المتبادل، ولكنه ليس كافيًا في حد ذاته. ويجب أن يستند بيان التحذير إلى تقييم حقيقي للمخاطر؛ ويدعم التحليل هذا التقييم، ولا يحل محله.
لماذا يكون اختبار ELISA منخفضًا في المنتجات المعالجة حرارياً؟
تغير المعالجة الحرارية بنية البروتين ويمكن أن تعطل المناطق التي يتعرف عليها الجسم المضاد. وفي هذه الحالة قد تكون النتيجة أقل من الحقيقة؛ قد يكون PCR المستهدف للحمض النووي أو LC-MS/MS المستهدف الببتيد أكثر ملاءمة.