Регламент ЕС о машинах (ЕС) 2023/1230: приближается переход 2027 года для маркировки CE

Регламент о машинах (ЕС) 2023/1230 становится обязательным 20 января 2027 года. Ключевая особенность этой даты — отсутствие переходного периода: с началом полного применения регламента Директива о машинах 2006/42/EC перестаёт действовать в тот же день.

Гибкости «можно ещё некоторое время работать по старым правилам», характерной для многих других регламентов ЕС, здесь нет. Если досье соответствия не готово по новому регламенту к 20 января 2027 года, продукт в этот день нельзя выпускать на рынок.

Превращение директивы в регламент также означает исчезновение этапа национальной имплементации: правила применяются напрямую и в едином тексте во всех государствах-членах.

Приложение I регламента перечисляет машины, требующие специальной оценки соответствия с участием нотифицированного органа. Перечень разделён на две части, и это разделение напрямую определяет путь, которому нужно следовать.

Для категорий части A участие нотифицированного органа обязательно в любом случае. В части B путь более гибкий: он зависит от статуса гармонизированных стандартов.

Доступные процедуры включают экспертизу типового образца ЕС, полное обеспечение качества и проверку единицы продукции. Выбор — не только техническое предпочтение; это решение, которое нужно оценивать вместе с объёмом производства и разнообразием продукции.

Наиболее обсуждаемое нововведение регламента — то, что системы ИИ, выполняющие функцию безопасности, делают машину высокорисковой по Приложению I. Это определение исключает возможность самодекларирования и делает обязательной оценку сторонним нотифицированным органом.

Результат — ситуация, когда проектное решение меняет путь соответствия: передача функции безопасности обучающемуся алгоритму направляет досье по совершенно иному пути. Поэтому решение следует принимать вместе с планированием соответствия, а не только на инженерном совещании.

Кибербезопасность также входит в темы регламента: защита функций безопасности машины от преднамеренного вмешательства теперь является явным требованием.

Мощность нотифицированных органов ограничена, и очереди растут по мере приближения даты. Откладывание заявки по продукту приложения I на последние месяцы напрямую создаёт риск неготовности к сроку.

Работа есть и для продукции вне приложения I: оценку риска, техническое досье и инструкцию по эксплуатации нужно пересмотреть в соответствии со структурой нового регламента. Это обновление существующего досье, а не работа с нуля, но оно не завершается за один присест.

Основная причина обновления законодательства о машинах — технологическая: машины больше не являются лишь конструкциями с механической опасностью, а стали системами, управляемыми программным обеспечением, обучающимися и подключёнными к сети.

Поэтому новый режим явно включил в сферу применения риски, связанные с программным обеспечением, функции безопасности с ИИ и кибербезопасность. Если функция безопасности реализована программно, надёжность ПО теперь является частью безопасности машины.

Второе структурное изменение — обновление перечня высокорисковых машин и уточнение роли нотифицированного органа для них. Некоторые категории, ранее открытые для самодекларирования производителя, теперь могут подпадать под контроль органа.

Новый режим позволяет предоставлять инструкцию по эксплуатации и декларацию соответствия в цифровом виде; но это не освобождение от обязательств: предоставление печатной копии по запросу пользователя и доступность информации по безопасности сохраняются.

Практическое условие цифрового предоставления — постоянство доступа: ссылка должна работать в течение всего срока службы продукта, а содержимое должно находиться под контролем версий. Неработающая ссылка равносильна отсутствию руководства.

Требование к языку не меняется: информация предоставляется на официальном языке государства-члена, где продукт будет продаваться.

Переход не означает массовую переоценку существующих машин: машины, размещённые на рынке по старому режиму до определённой даты, остаются под своим режимом.

Эффект проявляется в новых конструкциях и в машинах, подвергшихся существенной модификации. Понятие «существенная модификация» здесь критично: при изменении функции, системы безопасности или назначения машины сторона, выполнившая изменение, может оказаться в положении нового изготовителя.

Контролируемые пункты подготовки: расширение оценки риска на программные и кибербезопасные аспекты, документирование уровня надёжности функций безопасности и проверка портфеля продукции по перечню высокого риска.