Επιταχυνόμενη γήρανση — ASTM F1980

Η επιταχυνόμενη γήρανση διατηρεί τη συσκευασία και τα υλικά της συσκευής σε υψηλή θερμοκρασία για να επιταχύνει την υποβάθμισή τους με την πάροδο του χρόνου. Το ASTM F1980 ορίζει μια μέθοδο υπολογισμού που βασίζεται στην υπόθεση ότι ο ρυθμός χημικής αντίδρασης αυξάνεται με τη θερμοκρασία (προσέγγιση Arrhenius), επομένως προσομοιώνεται μια μεγάλη διάρκεια ζωής σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Σκοπός είναι να παραχθούν έγκαιρα στοιχεία ότι το προϊόν θα διατηρήσει την ακεραιότητα της συσκευασίας και τη λειτουργία του στο τέλος της δηλωμένης διάρκειας ζωής. Αυτό επιτρέπει στο προϊόν να κυκλοφορήσει πριν ολοκληρωθεί η γήρανση σε πραγματικό χρόνο, ενώ η μελέτη σε πραγματικό χρόνο συνεχίζεται παράλληλα.

• Αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού
• Ιατρικές συσκευές μιας χρήσης
• Εξαρτήματα συσκευής που βασίζονται σε πολυμερή
• Αυτοκόλλητα προϊόντα και ταινίες
• Διαγνωστικά κιτ in vitro

• ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία δοκιμή

Προσέγγιση

Επιτάχυνση με βάση το Arrhenius. ο συντελεστής επιτάχυνσης υπολογίζεται από τη διαφορά θερμοκρασίας

Θερμοκρασία γήρανσης

Επιλέχτηκε για να μην αλλάξει ο μηχανισμός αποδόμησης του υλικού

Υγρασία

Η σχετική υγρασία ελέγχεται επίσης για ευαίσθητα στην υγρασία υλικά

Εκτίμηση

Ακεραιότητα συσκευασίας, αντοχή σφράγισης και λειτουργία της συσκευής μετά τη γήρανση

• Θάλαμοι γήρανσης με ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία
• Βαθμονομημένα καταγραφικά θερμοκρασίας και υγρασίας
• Εξοπλισμός δοκιμής αντοχής και ακεραιότητας σφράγισης
• Εξέδρες δοκιμής λειτουργίας συσκευής

• Τα δείγματα πρέπει να παρασκευάζονται σε συνθήκες παραγωγής σε σειρά και στην τελική τους συσκευασία.
• Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τη γήρανση.
• Ένα ξεχωριστό σετ δειγμάτων πρέπει να δεσμεύεται για κάθε σημείο αξιολόγησης.
• Τα δείγματα από την ίδια παρτίδα πρέπει επίσης να δεσμεύονται για γήρανση σε πραγματικό χρόνο.
• Ένα σύνολο αναφοράς πρέπει να ελεγχθεί για τις αρχικές τιμές (T0).

Η διάρκεια υπολογίζεται με βάση τη δηλωμένη διάρκεια ζωής και την επιλεγμένη θερμοκρασία παλαίωσης. η διάρκεια μειώνεται καθώς αυξάνεται η θερμοκρασία. Στην πράξη, μια τυπική μελέτη διαρκεί εβδομάδες. Η μελέτη σε πραγματικό χρόνο συνεχίζεται για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής.

1. 1Η διάρκεια ζωής που πρέπει να δηλωθεί και οι συνθήκες αποθήκευσης ορίζονται.
2. 2Επιλέγεται θερμοκρασία γήρανσης κατάλληλη για το υλικό και υπολογίζεται ο συντελεστής επιτάχυνσης.
3. 3Πραγματοποιούνται αρχικές δοκιμές (T0).
4. 4Τα δείγματα τοποθετούνται στον θάλαμο γήρανσης.
5. 5Τα δείγματα αφαιρούνται και ρυθμίζονται στο τέλος της υπολογιζόμενης διάρκειας.
6. 6Εφαρμόζεται προσομοίωση μεταφοράς εάν απαιτείται.
7. 7Οι δοκιμές ακεραιότητας συσκευασίας, αντοχής σφράγισης και λειτουργίας της συσκευής επαναλαμβάνονται.

Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.

Η αξιολόγηση βασίζεται στη σύγκριση των αποτελεσμάτων μετά τη γήρανση με τις αρχικές τιμές και τα κριτήρια αποδοχής. Το επιταχυνόμενο αποτέλεσμα είναι ενδιάμεσες αποδείξεις. ο ισχυρισμός επιβεβαιώνεται μόλις ολοκληρωθούν τα δεδομένα γήρανσης σε πραγματικό χρόνο.

• Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
• Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
• Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
• Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
• Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
• Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
• Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
• Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
• Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
• ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
• ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Επιταχυνόμενη γήρανση· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Κυτταροτοξικότητα
• Ευαισθητοποίηση
• Ερεθισμός
• Συστημική τοξικότητα
• Γονιδιοτοξικότητα
• Εμφύτευση
• Αιμοσυμβατότητα
• Στειρότητα
• Επικύρωση συσκευασίας
• Ηλεκτρική ασφάλεια
• Ιατρική ΗΜΣ
• Κύκλος ζωής λογισμικού