Ηλεκτρική ασφάλεια – IEC 60601-1

Τι είναι η Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1;

Το IEC 60601-1 είναι το βασικό πρότυπο ασφάλειας και βασικής απόδοσης για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό. Αξιολογεί, τόσο μέσω του αρχείου σχεδιασμού όσο και μέσω δοκιμών, τα μέτρα που λαμβάνει η συσκευή έναντι κινδύνων όπως ηλεκτροπληξία, υπερβολική θερμοκρασία, μηχανικό κίνδυνο και δυσλειτουργία. Η αξιολόγηση προχωρά μαζί με το αρχείο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το ISO 14971.

Σκοπός της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Ο σκοπός είναι να δείξουμε ότι η συσκευή δεν θέτει σε κίνδυνο τον ασθενή, τον χρήστη ή το περιβάλλον σε κανονική χρήση ή υπό μία κατάσταση βλάβης. Η τήρηση αυτού του προτύπου είναι ένα από τα πιο συχνά απαιτούμενα τεχνικά αποδεικτικά για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1;

Οθόνες κομοδίνου και αντλίες έγχυσης
Ηλεκτροχειρουργικός και απεικονιστικός εξοπλισμός
Αναπνευστήρες και εξοπλισμός αναισθησίας
Ιατρικές συσκευές για οικιακή χρήση
Εργαστηριακός και διαγνωστικός εξοπλισμός (όπου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής)

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1;

Ιατρική ΣυσκευήΦαρμακευτικάΥγειονομική περίθαλψηΒιοτεχνολογίαΗλεκτρονική

Πρότυπα σχετικά με τη Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές δοκιμή

Συνθήκες της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Πρότυπα προς εφαρμογή: Το βασικό πρότυπο, τα σχετικά πρότυπα ασφάλειας και, εάν υπάρχουν, το συγκεκριμένο πρότυπο για τη συσκευή, μαζί
Ρεύμα διαρροής: Ρεύματα διαρροής γείωσης, περιβλήματος και ασθενούς. σε κανονική κατάσταση και με μία μόνο βλάβη
Διηλεκτρική αντοχή: Δοκιμαστική τάση που επιλέγεται από τον πίνακα του προτύπου για τα φράγματα μόνωσης
Άλλες δοκιμές: Θέρμανση, μηχανική αντοχή, ερπυσμός/διάκενο, υπολειπόμενη τάση, σήμανση και τεκμηρίωση

Εξοπλισμός για τη Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Δοκιμαστής ρεύματος διαρροής και προσομοιωτής ασθενούς
Δοκιμαστής διηλεκτρικής αντοχής (hipot).
Δοκιμαστής συνέχειας γης
Σύστημα μέτρησης θερμοκρασίας και κλιματικός θάλαμος
Εξέδρες δοκιμής μηχανικής αντοχής και πτώσης

Απαιτήσεις δείγματος για τη Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Η συσκευή πρέπει να παρέχεται στη διαμόρφωση της σειράς παραγωγής με όλα τα αξεσουάρ.
Οι οδηγίες χρήσης, ο τεχνικός φάκελος και το αρχείο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να παρέχονται μαζί με τη δοκιμή.
Πρέπει να δηλωθεί ο τύπος των εφαρμοζόμενων εξαρτημάτων (B, BF, CF).
Η έκδοση του λογισμικού και οι ρυθμίσεις παραμέτρων πρέπει να καταγράφονται.
Ορισμένες δοκιμές είναι καταστροφικές. ένα εφεδρικό δείγμα πρέπει να διατηρείται σε ετοιμότητα.

Διάρκεια της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Το εύρος της δοκιμής εξαρτάται από την πολυπλοκότητα της συσκευής και τον αριθμό των προτύπων ασφάλειας που εφαρμόζονται. Μια απλή συσκευή διαρκεί μερικές εβδομάδες, ένα σύστημα πολλαπλών λειτουργιών περισσότερο. Η εξέταση του αρχείου αποτελεί σημαντικό μέρος αυτού του χρόνου.

Διαδικασία της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

1Καθορίζεται η ταξινόμηση της συσκευής και το σύνολο των προτύπων που θα εφαρμοστούν.
2Ο φάκελος διαχείρισης κινδύνου και η τεχνική τεκμηρίωση εξετάζονται.
3Πραγματοποιούνται δομικοί έλεγχοι και έλεγχοι σήμανσης.
4Εφαρμόζονται δοκιμές συνέχειας γης και διηλεκτρικής αντοχής.
5Τα ρεύματα διαρροής μετρώνται σε κανονικές συνθήκες και σε συνθήκες μονής βλάβης.
6Πραγματοποιούνται θερμαντικές, μηχανικές και περιβαλλοντικές δοκιμές.
7Τα ευρήματα αναφέρονται και ζητούνται διορθώσεις για μη συμμορφώσεις.

Κριτήρια αποδοχής της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η αξιολόγηση βασίζεται στο ότι οι μετρούμενες τιμές παραμένουν εντός των ορίων στη σχετική ρήτρα του προτύπου και στο ότι ο φάκελος διαχείρισης κινδύνου είναι σύμφωνος με τη δοκιμή. Μια μη συμμόρφωση συνήθως απαιτεί αλλαγή σχεδιασμού και οι επηρεαζόμενες δοκιμές επαναλαμβάνονται.

Έκθεση της Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)

Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Ηλεκτρική ασφάλεια· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.

Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.

Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.

Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.

Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.

Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.

Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Ηλεκτρική ασφάλεια — IEC 60601-1

Είναι επαρκές το IEC 60601-1 από μόνο του;

Συνήθως όχι. Τα παράπλευρα πρότυπα (EMC, συναγερμοί, χρηστικότητα, οικιακό περιβάλλον) και, όπου ισχύει, ένα συγκεκριμένο πρότυπο για συγκεκριμένη συσκευή εφαρμόζονται μαζί, ανάλογα με τον τύπο της συσκευής.

Γιατί έχει σημασία η εφαρμοσμένη ταξινόμηση εξαρτημάτων;

Οι κατηγορίες B, BF και CF θέτουν διαφορετικά όρια για το ρεύμα διαρροής στο οποίο μπορεί να εκτεθεί ο ασθενής. Η κατηγορία CF, για άμεση καρδιακή επαφή, υπόκειται στις αυστηρότερες απαιτήσεις.