ما هو Packaging Validation؟
التحقق من صحة العبوة هو دليل منهجي على أن عبوة الجهاز الطبي المعقم تحافظ على العقم حتى نقطة الاستخدام. يحدد ISO 11607-1 متطلبات مواد التعبئة والتغليف ونظام الحاجز المعقم، ويحدد ISO 11607-2 متطلبات التحقق من عمليات التعبئة والتغليف (الختم والإغلاق).
الغرض من Packaging Validation
والغرض من ذلك هو إظهار أن العبوة تتحمل عملية التعقيم والنقل والتخزين طوال فترة صلاحيتها، ويمكن فتحها بطريقة معقمة.
على أي منتجات يُطبَّق Packaging Validation؟
- أنظمة الحواجز المعقمة (الحقيبة، الفقاعة، صينية بغطاء تايفك)
- عبوة معقمة للأجهزة ذات الاستخدام الواحد
- تغليف الزرع
- تغليف المجموعة الجراحية
في أي قطاعات يُستخدم Packaging Validation؟
المواصفات المتعلقة بـ Packaging Validation
- ISO 11607-1تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
- ISO 11607-2تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
- أستم F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف امتحان
- أستم F1929
- أستم F88مقاومة التقشير في التماس الختم امتحان
- أستم F2096
- أستم D4169
- ISTAسلسلة اختبار أداء النقل والتغليف امتحان
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Packaging Validation
- نِطَاق
- تتم معالجة أداء المواد، وعملية الختم، ومتانة النقل، ومدة الصلاحية معًا
- التحقق من صحة العملية
- يتم إجراء دراسات IQ/OQ/PQ لختم المعلمات
- أسوأ حالة
- يتم إجراء التقييم باستخدام مجموعة المنتجات والتعبئة والعمليات الأكثر تحديًا
جهاز Packaging Validation
- اختبار قوة الختم (التقشير).
- معدات اختبار النزاهة (الفقاعة، اختراق الصبغة)
- غرفة الشيخوخة المتسارعة
- معدات محاكاة النقل (الاهتزاز، السقوط، الضغط)
- آلة الختم ونظام مراقبة المعلمات
متطلبات العينة لـ Packaging Validation
- العينات التي تمثل تكوين التغليف النهائي
- يجب تحديد عدد العينات مع مبررات إحصائية
- مجموعة منتجات التعبئة والتغليف تمثل السيناريو الأسوأ
- ويجب استخدام العينات التي خضعت للتعقيم
مدة Packaging Validation
عادة عدة أشهر، مع تسارع الشيخوخة. يستغرق التقادم في الوقت الفعلي نفس مدة الصلاحية المعلنة ويتم تشغيله بالتوازي.
إجراء Packaging Validation
- 1تم تحديد تصميم العبوة ونظام الحاجز المعقم.
- 2يتم تقييم خصائص المواد والتوافق.
- 3يتم تنفيذ IQ/OQ/PQ لعملية الختم ويتم تحديد نطاقات المعلمات.
- 4يتم قياس سلامة التغليف وقوة الختم بعد التعقيم.
- 5يتم تطبيق محاكاة النقل ويتم إعادة فحص النزاهة بعد ذلك.
- 6يتم البدء في دراسات الشيخوخة المعجلة وفي الوقت الحقيقي.
- 7يتم تقييم قابلية الانفتاح العقيم.
- 8يتم دمج كافة البيانات في تقرير التحقق من الصحة.
معايير قبول Packaging Validation
يتم تحديد معايير القبول مسبقًا من قبل المنظمة: الحد الأدنى لقيمة قوة الختم، وغياب العيوب في اختبار السلامة، وعدم تمزق الألياف من أجل قابلية الفتح المعقمة، من بين أمور أخرى. تتطلب ISO 11607 تحديد المعايير وتبريرها؛ فهو لا يعطي في حد ذاته قيمًا عددية.
تقييم النتائج
يتم تقييم النتائج بشكل منفصل بعد التعقيم والنقل والشيخوخة. يتم استخدام بيانات الشيخوخة المتسارعة في البداية؛ ويجب تأكيده ببيانات في الوقت الفعلي.
تقرير Packaging Validation
- وصف نظام التعبئة والتغليف وخصائص المواد
- نتائج التحقق من صحة العملية (IQ/OQ/PQ).
- عدد العينات والمبرر الإحصائي
- نتائج قوة الختم والنزاهة
- نتائج محاكاة النقل
- بيانات الشيخوخة ونتائج العمر الافتراضي
- تقييم قابلية الانفتاح المعقمة
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- متطلبات التحقق من صحة العملية ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Packaging Validation؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Packaging Validation
هل الشيخوخة المتسارعة كافية في حد ذاتها؟
يمكن استخدامه مبدئيًا لإعلان مدة الصلاحية، لكن ISO 11607 يتطلب تأكيده ببيانات التقادم في الوقت الفعلي. ومن الناحية العملية، يتم البدء في دراستين بالتوازي: يذهب المنتج إلى السوق ببيانات متسارعة، ويتم تأكيد الإعلان عندما تصبح البيانات في الوقت الفعلي متاحة.
هل يؤدي تغيير العبوة إلى إبطال عملية التحقق؟
تتطلب التغييرات في المادة أو معلمة الختم أو هندسة التغليف أو طريقة التعقيم تقييم التأثير. اعتمادًا على نتيجة تحليل التأثير، قد تكون هناك حاجة إلى إعادة التحقق الجزئي أو الكامل.