Kararlılık Testleri (Stability)

Kararlılık, ürün grubuna göre iki ayrı anlam taşır. MOBİLYADA kararlılık devrilmeye karşı direnci ifade eder: ürüne standartta tanımlı yükler tanımlı noktalardan uygulanır ve devrilip devrilmediği gözlenir. KOZMETİK VE FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE ise kararlılık, ürünün raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özelliklerini koruyup korumadığının kontrollü sıcaklık ve nem koşullarında izlenmesidir.

Mobilyada amaç, özellikle çocukların tırmanması gibi öngörülebilir kullanımda ürünün devrilmemesini doğrulamaktır — devrilen dolap ve TV üniteleri ciddi yaralanma kaynağıdır. Kozmetik ve ilaçta amaç, beyan edilen raf ömrünün ve saklama koşulunun verilerle desteklenmesidir.

• Dolap, kitaplık, çekmeceli ünite ve TV sehpaları
• Masa ve sandalyeler
• Kozmetik ürünler (krem, losyon, şampuan)
• İlaç formülasyonları ve ambalajlı ürünler
• Gıda takviyeleri

• TS EN 1022 (oturma birimleri — kararlılığın tayini)
• TS EN 1730 (masalar — kararlılık deneyleri)
• TS EN 16121 / 16122 (depolama birimleri — kararlılık)
• ICH Q1A(R2) (yeni ilaç madde ve ürünlerinde kararlılık çalışmaları)
• ICH Q1B (fotostabilite)
• ISO 18811 (kozmetik ürünlerde kararlılık çalışmaları kılavuzu)

Mobilya

Standartta tanımlı düşey ve yatay yükler, tanımlı noktalardan uygulanır

İlaç — uzun süreli

ICH Q1A'da tanımlı uzun süreli saklama koşulu; iklim bölgesine göre seçilir

İlaç — hızlandırılmış

ICH Q1A'da tanımlı hızlandırılmış koşul; genellikle altı ay izlenir

Kozmetik

Oda, yüksek sıcaklık, düşük sıcaklık ve çevrimli koşullarda izleme

• Kararlılık (devrilme) test platformu ve yükleme düzenekleri
• İklimlendirme kabinleri (sıcaklık ve nem kontrollü)
• Fotostabilite kabini
• HPLC ve analitik ölçüm sistemleri
• pH metre, viskozimetre ve mikrobiyolojik altyapı

• Mobilyada montajı tamamlanmış ürün; beyan edilen kullanım sınıfı bildirilmeli
• Kozmetik ve ilaçta satışa sunulacak ambalajıyla birlikte numune
• Çekilecek zaman noktası sayısı kadar ayrı numune gerekir
• Formülasyon, ambalaj malzemesi ve parti bilgisi bildirilmeli

Mobilya kararlılık deneyi kısadır. Kozmetik ve ilaç kararlılık çalışmaları ise doğaları gereği uzundur: hızlandırılmış koşul genellikle altı ay, uzun süreli çalışma beyan edilen raf ömrü boyunca sürer ve tanımlı zaman noktalarında numune çekilir.

1. 1Mobilyada ürün tanımlı zemine yerleştirilir ve şartlandırılır.
2. 2Standartta tanımlı noktalardan düşey ve yatay yükler uygulanır; devrilme gözlenir.
3. 3Kozmetik ve ilaçta numuneler tanımlı koşullardaki kabinlere yerleştirilir.
4. 4Belirlenen zaman noktalarında numune çekilir.
5. 5Görünüm, pH, viskozite, etkin madde miktarı, bozunma ürünleri ve mikrobiyolojik özellikler ölçülür.
6. 6Sonuçlar zaman içindeki eğilim olarak değerlendirilir.

Mobilyada kabul kriteri, tanımlı yükler altında ürünün devrilmemesidir. Kozmetik ve ilaçta ise spesifikasyon sınırlarının raf ömrü boyunca korunmasıdır; sınırlar ürünün kendi spesifikasyonunda tanımlanır ve farmakope monografisi varsa oradan gelir.

Mobilyada her yükleme noktası ayrı değerlendirilir; bir noktada geçmek diğerini kapsamaz. İlaç ve kozmetikte hızlandırılmış koşul sonuçları raf ömrünü tek başına belirlemez, uzun süreli veriyi destekler; belirgin değişim görülürse ara koşul çalışması gerekir.

• Ürün tanımı ve deney kapsamı
• Mobilyada uygulanan yükler, noktalar ve devrilme gözlemi
• Kozmetik ve ilaçta saklama koşulları ve zaman noktaları
• Her zaman noktası için ölçüm sonuçları
• Eğilim değerlendirmesi ve sonuç

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• (AB) 2023/988 Genel Ürün Güvenliği Tüzüğü
• (AT) 1223/2009 Kozmetik Ürünler Tüzüğü
• 2001/83/AT Beşerî Tıbbi Ürünler Direktifi

Aşağıdaki bölüm Stability deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

• Strength
• Durability
• Fatigue
• Surface Resistance
• Load Test
• Bunk Bed Safety
• Chair Test
• Table Test
• Cabinet Test
• Impact
• Flammability
• Formaldehyde