Регламент FDA о системе менеджмента качества (QMSR) вступил в силу: соответствие ISO 13485

Регламент системы менеджмента качества FDA (QMSR) вступил в силу 2 февраля 2026 года. Он заменяет требования надлежащей производственной практики для изделий в 21 CFR Part 820 и включает ISO 13485:2016 путём ссылки.

Старый регламент системы качества (QSR) прописывал свои требования напрямую в подчастях A–O части 820. QMSR вместо этого использует метод ссылки: основные требования — ISO 13485:2016, наряду лишь с несколькими специфичными для США положениями FDA.

Цель изменения — привести структуру FDA в соответствие со структурой, используемой другими регулирующими органами. Иными словами, для производителей, ранее вынужденных вести две отдельные системы, становится возможной единая система качества.

FDA сохранила в части 820 темы, которые, по её выводу, недостаточно охвачены ISO 13485: область применения, определения, включение по ссылке, требования к системе менеджмента качества, контроль записей, а также контроль маркировки и упаковки изделий.

Хотя этот перечень кажется коротким, он важен на практике: контроль записей и маркировка — области, наиболее часто становящиеся предметом замечаний при инспекциях FDA. Даже система, перешедшая на ISO 13485, сталкивается с дополнительными специфичными для США ожиданиями по этим темам.

С 2 февраля 2026 года FDA начала использовать процесс инспекции, определённый в обновлённой программе соответствия. Структура вопросов инспектора теперь следует структуре ISO 13485.

Это не означает, что работа завершена для производителя, имеющего сертификат ISO 13485: сертификат не является декларацией соответствия, и инспекция FDA рассматривает функционирование системы, а не сертификат. Анализ пробелов необходим даже для сертифицированных организаций — особенно по темам, сохранённым в части 820.

Примечание об области действия: регламент применяется к производителям готовых изделий, выпускающим медицинское изделие для коммерческого распространения.

Производители медицинских изделий годами работали на двух разных языках систем качества: языке международного стандарта и языке собственного регламента США. Требования в основном совпадали, но терминология, структура и форматы записей отличались.

Сближение двух режимов снижает нагрузку двойной документации: одну и ту же процедуру больше не нужно оформлять в двух отдельных вариантах. Это конкретное упрощение, особенно для производителей, продающих одновременно на оба рынка.

Но сближение — это не слияние: регламент продолжает предъявлять собственные дополнительные требования поверх стандарта. Поэтому предположение «мы соблюдаем стандарт, значит и регламент выполнен» ошибочно.

Изменение подхода к системе качества не меняет путь изделия на рынок: класс риска, путь уведомления или одобрения, а также ожидания клинических доказательств продолжают действовать по своим собственным правилам.

Обязательства по регистрации предприятий и перечню изделий также сохраняются; система качества их не заменяет. Орган власти сохраняет полномочия по инспектированию предприятий, включая зарубежные.

Обработка жалоб, отчётность о событиях и процессы корректирующих действий — наиболее часто инспектируемые части системы качества; именно здесь обычно возникают замечания при инспекции.

Задача заключается не в построении системы с нуля, а в СОПОСТАВЛЕНИИ существующей системы с новой структурой: то, какая процедура удовлетворяет каждому требованию, показано в таблице соответствия, а для невыполненных пунктов создаются записи.

Таблица соответствия также является самым полезным документом при инспекции: когда инспектор спрашивает о требовании, таблица показывает, в какой процедуре находится ответ.

Терминологические различия устраняются обучением: там, где одно и то же понятие называется по-разному в двух режимах, команда должна распознавать оба термина, иначе ответы будут неправильно поняты при инспекции.