FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) yürürlükte: ISO 13485 ile uyum

FDA'nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) 2 Şubat 2026'da yürürlüğe girdi. Yönetmelik, 21 CFR Part 820'deki cihaz iyi üretim uygulamaları gerekliliklerini değiştiriyor ve ISO 13485:2016'yı atıfla bünyesine alıyor.

Eski Kalite Sistemi Yönetmeliği (QSR) gereklilikleri Part 820'nin A'dan O'ya alt bölümlerinde doğrudan yazıyordu. QMSR bunun yerine atıf yöntemini kullanıyor: çekirdek gereklilikler ISO 13485:2016, yanında yalnızca ABD'ye özgü birkaç FDA hükmü duruyor.

Değişikliğin amacı FDA çerçevesini diğer düzenleyici otoritelerin kullandığı çerçeveyle uyumlulaştırmak. Yani iki ayrı sistem yürütmek zorunda kalan üreticiler için tek bir kalite sistemi mümkün hâle geliyor.

FDA, ISO 13485'in yeterince kapsamadığı sonucuna vardığı başlıkları Part 820'de tuttu: kapsam, tanımlar, atıfla dahil etme, kalite yönetim sistemi gereklilikleri, kayıtların kontrolü ve cihaz etiketleme ile ambalaj kontrolleri.

Bu liste kısa görünse de pratikte önemli: kayıtların kontrolü ve etiketleme, FDA denetimlerinde en sık bulgu üretilen alanlar. ISO 13485'e geçmiş bir sistem bile bu başlıklarda ABD'ye özgü ek beklentiyle karşılaşıyor.

2 Şubat 2026'dan itibaren FDA, güncellenmiş uyum programında tanımlanan denetim sürecini kullanmaya başladı. Denetçinin sorularının çerçevesi artık ISO 13485 yapısını izliyor.

Bu, ISO 13485 belgesi olan üretici için işin bittiği anlamına gelmiyor: belge bir uygunluk beyanı değil ve FDA denetimi belgeye değil sistemin işleyişine bakıyor. Belgeli kuruluşlarda bile boşluk analizi yapılması gerekiyor — özellikle Part 820'de tutulan başlıklarda.

Kapsam açısından not: yönetmelik, tıbbi cihazı ticari olarak dağıtmak üzere üreten bitmiş cihaz üreticilerine uygulanıyor.

Tıbbi cihaz üreticileri yıllarca iki ayrı kalite sistemi diliyle çalıştı: uluslararası standardın dili ve Amerika Birleşik Devletleri'nin kendi yönetmeliğinin dili. Gereklilikler büyük ölçüde örtüşüyordu ama terminoloji, yapı ve kayıt biçimleri farklıydı.

İki düzenin yaklaşması, çift dokümantasyon yükünü azaltır: aynı prosedür iki ayrı biçimde yazılmak zorunda kalmaz. Bu, özellikle her iki pazara birlikte satan üreticiler için somut bir sadeleşmedir.

Ancak yaklaşma birleşme değildir: yönetmelik, standardın üzerine kendi ek gerekliliklerini koymayı sürdürür. Bu yüzden "standarda uyuyoruz, yönetmelik de karşılanmış olur" varsayımı hatalıdır.

Kalite sistemi yaklaşımının değişmesi cihazın piyasaya arz yolunu değiştirmez: risk sınıfı, bildirim ya da izin yolu ve klinik kanıt beklentisi kendi kurallarına göre yürür.

Tesis kaydı ve cihaz listeleme yükümlülükleri de yerinde kalır; kalite sistemi bunların yerine geçmez. Otorite tesisleri denetleme yetkisini sürdürür ve yabancı tesisleri de denetler.

Şikâyet yönetimi, olay bildirimi ve düzeltici faaliyet süreçleri kalite sisteminin en çok denetlenen bölümleridir; denetimde bulgu çıkan alan genellikle burasıdır.

Yapılacak iş sistemi baştan kurmak değil, mevcut sistemi yeni yapıya EŞLEMEKTİR: her gerekliliğin hangi prosedürle karşılandığı bir eşleme tablosunda gösterilir ve karşılanmayan kalemler için kayıt üretilir.

Eşleme tablosu ayrıca denetimde en çok işe yarayan belgedir: denetçi bir gerekliliği sorduğunda yanıtın hangi prosedürde olduğu tablodan görülür.

Terminoloji farkları eğitimle kapatılır: aynı kavramın iki düzende farklı adlandırıldığı yerlerde ekip her iki terimi de tanımak zorundadır, aksi halde denetimde yanıtlar yanlış anlaşılır.