¿Qué es Transport Validation?
La validación del transporte verifica que se mantenga la integridad del embalaje simulando, en laboratorio, las vibraciones, caídas, compresión y condiciones climáticas que encontrará el producto con su embalaje en la cadena de distribución. Para productos estériles, la pérdida de la integridad del embalaje significa directamente pérdida de esterilidad.
Objetivo de Transport Validation
El objetivo es demostrar que el producto llega al usuario con su esterilidad y funcionamiento intactos y prever de antemano daños relacionados con la distribución.
¿A qué productos se aplica Transport Validation?
- Embalaje de dispositivos médicos estériles
- Embalaje de implantes y set quirúrgico
- Cajas de envío de dispositivos y envíos paletizados
- Productos que requieren cadena de frío.
¿En qué sectores se utiliza Transport Validation?
Normas relacionadas con Transport Validation
- Norma ASTM D4169
- ISTA 1Aprueba básica de manipulación en embalajes prueba
- ISTA 2Aprueba de simulación parcial en embalaje prueba
- ISTA 3Asimulación de transporte de paquetes en embalaje prueba
- ISO 11607-1embalaje de barrera estéril del producto final prueba
- Norma ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi prueba
- Norma ASTM D999pruebas de vibración en embalajes prueba
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final prueba
Condiciones de Transport Validation
- Perfil de distribución
- Una elección entre los ciclos de distribución (DC) definidos en los protocolos de prueba ASTM D4169 o ISTA.
- Nivel de gravedad
- Nivel I, II, III en ASTM D4169; justificado según las condiciones reales de distribución
- Acondicionamiento climático
- Preacondicionamiento de alta/baja temperatura y humedad, si es necesario
Equipo para Transport Validation
- Mesa de vibración (aleatoria y sinusoidal)
- Máquina de prueba de caída
- Máquina de prueba de compresión
- Cámara climática
- Equipo de prueba de integridad del embalaje
Requisitos de muestra para Transport Validation
- Muestras en la configuración de embalaje final.
- El producto real o un simulador de masa equivalente.
- Incluye embalaje de envío (secundario/terciario)
- El número de ejemplares deberá determinarse con justificación estadística.
Duración de Transport Validation
El ciclo de simulación dura unos días; varias semanas junto con un preacondicionamiento y posteriores pruebas de integridad.
Procedimiento de Transport Validation
- 1Se analiza la cadena de distribución real y se elige el protocolo adecuado.
- 2Se aplica preacondicionamiento.
- 3Se realiza una prueba de compresión (apilamiento).
- 4Se aplica una prueba de vibración.
- 5Se realiza una prueba de caída desde las alturas y orientaciones especificadas.
- 6Después de la simulación se examina visualmente el embalaje.
- 7Se repiten las pruebas de integridad y resistencia del sello.
- 8Se verifica la función del producto.
Criterios de aceptación de Transport Validation
El criterio de aceptación es que el sistema de barrera estéril conserve su integridad después de la simulación, que la resistencia del sello no caiga por debajo del valor especificado y que el producto conserve su función. Los criterios están predefinidos en el plan de validación.
Evaluación de resultados
La integridad del embalaje y la función del producto se evalúan por separado. Dado que puede haber un microagujero en un embalaje que visualmente parece intacto, las pruebas de integridad no sustituyen a la inspección visual.
Informe de Transport Validation
- Análisis de la cadena de distribución y justificación del protocolo elegido.
- Descripción de la configuración del embalaje
- Condiciones de preacondicionamiento
- Secuencia de prueba aplicada y parámetros.
- Resultados de integridad y resistencia del sellado posteriores a la prueba
- Verificación de la función del producto
- Fotografías
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- MDR (UE) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Transport Validation; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Transport Validation
¿Debo elegir ASTM D4169 o ISTA?
Ambos son aceptados. ASTM D4169 ofrece un marco más flexible mediante la elección del ciclo de distribución y el nivel de severidad; Los protocolos ISTA son paquetes más estandarizados. Se espera que la elección esté justificada según su cadena de distribución real.
¿Puedo utilizar un simulador de masas en lugar del producto real?
Puede utilizarse, pero debe demostrarse que el simulador representa el comportamiento real de masa y rigidez del producto. Si también es necesario verificar la función del producto, se debe utilizar el producto real.