¿Qué es Software IEC 62304?
La evaluación IEC 62304 examina si el desarrollo, el mantenimiento y la gestión de riesgos del software de dispositivos médicos se ajustan a los procesos del ciclo de vida prescritos por la norma. Esta no es una prueba de producto sino una evaluación de PROCESO y DOCUMENTACIÓN: no se evalúa ejecutando el software en sí, sino a través de evidencia del proceso que lo produjo.
Objetivo de Software IEC 62304
El objetivo es demostrar que el software ha sido desarrollado con el rigor adecuado a su clase de seguridad y que los riesgos relacionados con el software se gestionan sistemáticamente.
¿A qué productos se aplica Software IEC 62304?
- Software de dispositivo médico integrado
- Software como dispositivo médico (SaMD)
- Aplicaciones de salud móviles (si califican como dispositivo médico)
- Software de procesamiento de imágenes y soporte a la toma de decisiones.
- Software de control y monitoreo de dispositivos
¿En qué sectores se utiliza Software IEC 62304?
Normas relacionadas con Software IEC 62304
- IEC 62304Procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. prueba
- ISO 14971
- IEC 62366-1ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos prueba
- IEC 82304-1
- ISO 13485sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos prueba
- ISO 11607embalaje de barrera estéril del producto final prueba
Condiciones de Software IEC 62304
- Clase de seguridad del software
- A, B o C; Se determina de acuerdo con el daño que la falla del software podría causar y cambia directamente el rigor del proceso requerido.
- Gestión de SOPA
- Se identifican los componentes de software de procedencia desconocida (SOUP) y se evalúan sus riesgos.
- Vinculación de riesgo
- Realizado integrado con el proceso de gestión de riesgos ISO 14971
Equipo para Software IEC 62304
- Revisión de documentos y registros (evaluación técnica)
- Revisión de herramientas de trazabilidad y gestión de configuración.
- Evaluación de registros de pruebas e informes de cobertura.
Requisitos de muestra para Software IEC 62304
- Plan de desarrollo de software y definición del ciclo de vida.
- Requisitos de software y documentos de diseño arquitectónico.
- Ficha de gestión de riesgos (ISO 14971)
- Inventario y evaluaciones de SOPA
- Plan de pruebas de verificación, registros y matriz de trazabilidad.
- Registros de gestión de configuración y resolución de problemas
Duración de Software IEC 62304
Varias semanas, dependiendo del alcance del documento y de la clase de seguridad del software.
Procedimiento de Software IEC 62304
- 1Se determina la clase de seguridad del software y se revisa su justificación.
- 2Se evalúan el plan de desarrollo de software y las definiciones de procesos.
- 3Se revisan análisis de requisitos y documentos de diseño arquitectónico.
- 4Se revisan los registros detallados de diseño e implementación de la unidad.
- 5Se evalúan los registros de pruebas de integración y del sistema.
- 6La matriz de trazabilidad se verifica desde el requisito hasta la prueba.
- 7Se revisan el inventario de SOUP y las evaluaciones de riesgos.
- 8Se evalúan los procesos de mantenimiento, gestión de la configuración y resolución de problemas.
Criterios de aceptación de Software IEC 62304
El criterio de aceptación es que se hayan aplicado y evidenciado todos los procesos requeridos por la clase de seguridad del software. Algunos procesos no son obligatorios para la Clase A, mientras que para la Clase C todos los procesos, incluido el diseño detallado y la verificación unitaria, son obligatorios.
Evaluación de resultados
La evaluación se basa en evidencia: la existencia de una definición de proceso no es suficiente; Se requiere constancia de que fue aplicado. Las lagunas en la cadena de trazabilidad son el hallazgo más común.
Informe de Software IEC 62304
- Descripción del software, versión y clase de seguridad.
- Norma aplicada y su edición.
- Evaluación de la conformidad por proceso
- Hallazgos de la revisión de trazabilidad
- Evaluación de SOPA
- Hallazgos y recomendaciones
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- MDR (UE) 2017/745
- IVDR (UE) 2017/746
- ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Software IEC 62304; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.
En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.
La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.
Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.
El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.
En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.
El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.
Grupos de métodos en este campo
Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.
Confusiones frecuentes en este campo
- La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
- Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
- Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
- Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
- Finalización del plan de evaluación biológica
- Validación de esterilización y envasado
- Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
- Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Software IEC 62304
¿Quién determina la clase de seguridad del software?
El fabricante lo determina y justifica. La clase se asigna de acuerdo con el daño que la falla del software podría causar después de tener en cuenta las medidas de control de riesgos: A si no es posible sufrir lesiones, B si es posible que se produzcan lesiones no graves, C si es posible la muerte o lesiones graves. La clasificación queda documentada en el expediente de riesgos.
¿Qué es la SOPA y por qué es importante?
Software de procedencia desconocida — componentes de software disponibles en el mercado (bibliotecas, sistema operativo, módulos de código abierto) cuyo proceso de desarrollo no está documentado según IEC 62304. Se deben definir sus requisitos funcionales y de rendimiento, evaluar las anomalías conocidas y gestionar sus riesgos.
¿Puedo obtener un certificado IEC 62304?
No se emite un 'certificado IEC 62304' independiente para el software. La conformidad la evalúa el organismo notificado dentro de la evaluación de conformidad CE del dispositivo. Lo que se puede obtener de un organismo independiente es un informe preparatorio de evaluación de la conformidad.