ما هو EMC IEC 60601-1-2؟
يتحقق اختبار IEC 60601-1-2 من أن المعدات الكهربائية الطبية لا تنبعث منها تداخلات كهرومغناطيسية غير مقبولة في المناطق المحيطة بها، وتحتفظ بحد ذاتها بالأداء الأساسي في ظل التداخل. ما يختلف عن معايير EMC العامة هو أن متطلبات المناعة مرتبطة بالأداء الأساسي للجهاز: في جهاز مراقبة المريض، لا يكون لتشوه العرض وفقدان الإنذار نفس الوزن.
الغرض من EMC IEC 60601-1-2
والغرض من ذلك هو إظهار أن الجهاز لا يعرض سلامة المرضى للخطر بسبب التداخل الكهرومغناطيسي في البيئة التي سيتم استخدامه فيها (المستشفى، المنزل، قسم الطوارئ).
على أي منتجات يُطبَّق EMC IEC 60601-1-2؟
- أجهزة مراقبة المرضى وأجهزة التشخيص
- مضخات التسريب
- أنظمة التصوير
- الأجهزة الطبية للاستخدام المنزلي
- الأجهزة الطبية المتصلة لاسلكياً
في أي قطاعات يُستخدم EMC IEC 60601-1-2؟
المواصفات المتعلقة بـ EMC IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
- CISPR 11
- سلسلة IEC 61000-4
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط EMC IEC 60601-1-2
- استخدام البيئة
- منشأة رعاية صحية متخصصة، أو بيئة منزلية، أو بيئة خاصة؛ ويتم تحديد مستويات المناعة وفقا لذلك
- الأداء الأساسي
- تحددها الشركة المصنعة؛ ويستند معيار قبول الحصانة على هذا
- فئة الانبعاثات
- يتم تحديد المجموعة والفئة بموجب CISPR 11
جهاز EMC IEC 60601-1-2
- غرفة EMC شبه كاتمة للصدى
- LISN ونظام قياس الانبعاثات المنفذة
- مولد ESD
- تحويل الأموال الإلكتروني/مولدات الانفجار والطفرة
- نظام توليد مجال الترددات اللاسلكية ومجموعة الهوائي
- ملف توليد المجال المغناطيسي
- جهاز مراقبة الجهاز والتحقق من الأداء الأساسي
متطلبات العينة لـ EMC IEC 60601-1-2
- المنتج النهائي وجميع ملحقاته
- محاكاة المريض أو الحمل المناسب
- يجب تحديد تعريف الأداء الأساسي وطريقة المراقبة
- يجب أن يمثل تكوين الكابل الاستخدام الحقيقي
- يجب توفير إشارة إلى ملف إدارة المخاطر
مدة EMC IEC 60601-1-2
عادةً ما تستغرق حملة EMC الكاملة من 1 إلى 3 أسابيع؛ اختبار ما قبل الامتثال يقصر العملية.
إجراء EMC IEC 60601-1-2
- 1تم تحديد الأداء الأساسي وطريقة المراقبة.
- 2ويتم تحديد بيئة الاستخدام واختيار المستويات التي سيتم تطبيقها.
- 3يتم إجراء قياسات الانبعاثات المشعة والمنفذة.
- 4يتم تطبيق اختبار مناعة ESD.
- 5يتم إجراء اختبارات مناعة الترددات اللاسلكية المشعة والمنفذة.
- 6يتم إجراء اختبارات تحويل الأموال الإلكتروني (EFT) والاندفاع المفاجئ وتراجع الجهد والمجال المغناطيسي.
- 7تتم مراقبة الأداء الأساسي خلال كل اختبار.
- 8وتتم مقارنة النتائج مع الحدود ومعايير القبول.
معايير قبول EMC IEC 60601-1-2
معايير قبول الانبعاثات هي حدود المجموعة والفئات ذات الصلة في CISPR 11. من ناحية الحصانة، القبول هو عدم فقدان الجهاز للأداء الأساسي وعدم خلق مخاطر غير مقبولة؛ ويتم تحديد معيار الأداء من قبل الشركة المصنعة وبناءً على تحليل المخاطر.
تقييم النتائج
يتم تفسير نتائج المناعة من خلال تعريف الأداء الأساسي. إذا تمت كتابة هذا التعريف بشكل ضيق للغاية، فإن الجهاز يمر بسهولة ولكنه لا يعكس الخطر الحقيقي؛ تشكك الهيئة المبلغة في الأساس المنطقي لهذا التعريف.
تقرير EMC IEC 60601-1-2
- وصف الجهاز وبيئة الاستخدام
- تعريف الأداء الأساسي وطريقة المراقبة
- الطبعة القياسية التطبيقية ومستويات الاختبار
- نتائج قياس الانبعاثات ومقارنة الحدود
- نتائج وملاحظات اختبار المناعة
- معلومات الكابل والتكوين
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- العلاقة مع توجيه EMC
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار EMC IEC 60601-1-2؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول EMC IEC 60601-1-2
كيف يمكنني تحديد الأداء الأساسي؟
يتم تعريفها على أنها خاصية الأداء التي قد يؤدي فقدانها إلى خلق خطر غير مقبول على المريض، ويتم استخلاصها من تحليل المخاطر. على سبيل المثال، تعد قدرة الشاشة على إصدار إنذار بمثابة أداء أساسي؛ تغيير عابر في سطوع الشاشة عموما ليست كذلك. ويجب إدراج الأساس المنطقي للتعريف في ملف المخاطر.
هل يحتاج جهازي الذي يدعم الاتصال اللاسلكي أيضًا إلى اللون الأحمر؟
في سوق الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تندرج الأجهزة الطبية التي تحتوي على وحدة راديو تحت كل من MDR وRED. وفي هذه الحالة، تتم معالجة متطلبات الطيف الراديوي من خلال RED، ومتطلبات السلامة والأداء الطبي من خلال MDR؛ النظامان يعملان بالتوازي.