ما هو Leak؟
يحدد اختبار التسرب ما إذا كانت العبوة المختومة تحافظ على سلامتها. وتشمل الأساليب المستخدمة مراقبة الفقاعات في الماء تحت الفراغ، ومراقبة الفقاعات تحت الضغط الداخلي المطبق، واختراق الصبغة، ومراقبة اضمحلال الضغط. تحدد حساسية الطريقة أصغر حجم تسرب يمكن اكتشافه.
الغرض من Leak
والغرض من ذلك هو التحقق من أن العبوة تؤدي وظيفتها المتمثلة في حماية المحتويات وعزلها عن البيئة الخارجية. في العبوات الطبية المعقمة وتغليف المواد الغذائية ذات الغلاف الجوي المعدل، يعد التسرب مشكلة تتعلق بسلامة المنتج بشكل مباشر.
على أي منتجات يُطبَّق Leak؟
- تغليف المواد الغذائية في الغلاف الجوي المعدل
- تغليف الأجهزة الطبية المعقمة
- تعبئة المواد الغذائية والمشروبات السائلة
- التعبئة والتغليف نفطة والوقوف الحقيبة
- تعبئة المواد الكيميائية والخطرة
في أي قطاعات يُستخدم Leak؟
المواصفات المتعلقة بـ Leak
- ASTM D3078 (تحديد التسربات في العبوات المرنة عن طريق اختبار الفقاعات)
- ASTM F2096 (اكتشاف التسربات الإجمالية في التغليف عن طريق الضغط الداخلي — اختبار الفقاعة)
- ASTM F1929 (اكتشاف تسربات الختم في العبوات الطبية المسامية عن طريق اختراق الصبغة)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (تغليف الأجهزة الطبية المعقمة)
- سلسلة TS EN 868 (مواد التعبئة والتغليف للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا)
- ISTAسلسلة اختبار أداء النقل والتغليف امتحان
شروط Leak
- مستوى الفراغ/الضغط
- محددة في المعيار؛ مختارة حسب نوع التغليف
- وقت السكن
- وقت المراقبة المحدد في المعيار
- حساسية
- تم الإبلاغ عن أصغر حجم تسرب يمكن للطريقة اكتشافه
جهاز Leak
- غرفة اختبار تسرب الفراغ
- جهاز اختبار فقاعة الضغط
- مواد اختبار اختراق الصبغة
- نظام مراقبة تسوس الضغط
متطلبات العينة لـ Leak
- حزمة مختومة كما عرضت للبيع
- تم إنتاج العينة بمعلمات تعبئة وختم حقيقية
- يتم تحديد عدد العينات من خلال التقييم الإحصائي
- في حالة تطبيق التعقيم، يلزم أخذ عينات قبل وبعد
مدة Leak
اختبار عينة واحدة قصير؛ يتم تحديد المدة حسب عدد العينات. إذا كان التقييم بعد التعقيم ومحاكاة النقل مطلوبًا، فإن المدة الإجمالية تمتد بشكل ملحوظ.
إجراء Leak
- 1يتم اختيار الطريقة حسب نوع التغليف وحجم التسرب المتوقع.
- 2يتم غمر العينة في حمام مائي أو الضغط عليها.
- 3يتم تطبيق الفراغ أو الضغط المحدد.
- 4تتم مراقبة انبعاث الفقاعة لوقت المراقبة.
- 5إذا كان هناك تسرب، يتم تحديد موقعه وتسجيله.
- 6يتم الإبلاغ عن النتائج لكل عينة.
معايير قبول Leak
معيار القبول هو عدم اكتشاف أي تسرب وفقًا لحساسية الطريقة المختارة. بالنسبة لأنظمة الحواجز المعقمة، يتطلب المعيار ISO 11607 الحفاظ على سلامة التغليف بعد النقل والتعقيم أيضًا.
تقييم النتائج
تحدد حساسية الطريقة ما تعنيه النتيجة: طرق الفقاعات تجد التسريبات الإجمالية، وليس القنوات ذات الحجم الميكروني. بالنسبة للتغليف المعقم، عندما تكون هناك حاجة إلى طريقة حساسة، يفضل استخدام التقنيات غير المدمرة، ويتم ذكر مبرر الطريقة المختارة في التقرير.
تقرير Leak
- تحديد الحزمة ومعلمات الختم
- الطريقة المطبقة وحساسيتها
- مستوى الفراغ/الضغط ووقت المراقبة
- عدد العينات وعددها المتسرب
- مواقع التسرب والصور
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية
- (المفوضية الأوروبية) 1935/2004 اللائحة التنظيمية بشأن المواد المخصصة للتلامس مع الأغذية
Ambalaj Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Leak؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
يفحص اختبار التعبئة والتغليف وظيفتين مختلفتين بشكل منفصل: هل تحمي العبوة المنتج أثناء النقل، وهل تنقل مادة التغليف مواد ضارة إلى محتواها؟ ويتطلب هذان السؤالان بنية مختبرية مختلفة ويجب عدم الخلط بينهما.
من جانب الحماية، تُجرى محاكاة التوزيع: تُطبَّق اختبارات السقوط والاهتزاز والضغط والتكديس، وعند الحاجة الضغط المنخفض، في تسلسلات تمثل سلسلة الشحن الحقيقية. وتكتسب هذه الاختبارات معناها كتسلسل وليس بشكل فردي؛ ففي الحياة الواقعية أيضًا تتعرض العبوة لأحمال متتالية ويُبنى كل حمل على الضرر الذي خلَّفه سابقه. وتحدد مواصفات مثل ISTA وASTM D4169 هذه التسلسلات حسب نوع الشحنة.
يحدد نوع الشحنة التسلسل نفسه. ويختلف تعرض الحمل المحمّل على منصة نقالة عن تعرض طرد يُشحن بشكل فردي: إذ يتعرض الأخير لمناولة أكبر بكثير وسقوط أكثر وصدمات في اتجاهات أكثر تنوعًا. وقد أبرز نمو التجارة الإلكترونية هذا السيناريو الثاني وحوّل محاكاة شحن الطرود إلى مجموعة مواصفات قائمة بذاتها.
على جانب ملامسة الأغذية، الهجرة هي ما يُحتسب: إذ تُقارن كمية المادة المنتقلة من مادة التغليف إلى الغذاء بحدود الهجرة الكلية والنوعية. وبالنسبة للتغليف البلاستيكي، تُحدَّد قائمة المواد المسموح بها والحدود في تشريع منفصل؛ ويستند إعلان المطابقة (DoC) إلى هذا التقييم وهو وثيقة يجب أن تحملها كل حلقة في سلسلة التوريد.
في اختبار الهجرة، يُعد اختيار المحاكي أمرًا حاسمًا. ونظرًا لعدم عملية الاختبار بالغذاء الحقيقي، تُستخدم سوائل تمثل الغذاء: محاكيات مختلفة للأغذية المائية والدهنية والحمضية. ويُبطل اختيار المحاكي الخاطئ النتيجة؛ ويعتمد الاختيار على نوع الغذاء الذي ستلامسه العبوة ودرجة الحرارة.
خصائص الحاجز هي محور ثالث. وتحدد نفاذية الأكسجين وبخار الماء مباشرة مدة صلاحية المنتج؛ وفي تغليف الأدوية والأغذية تُعد هذه القيم مدخلات تصميمية. وأداء الحاجز حساس لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية، لذا فإن ظروف القياس جزء من التقرير.
يُعد تغليف الأجهزة الطبية المعقمة أكثر الأقسام الفرعية تنظيمًا صرامةً في هذه العائلة. فالعبوة هنا حاجز يحافظ على التعقيم؛ وتسير مقاومة السدادة واختبار التسريب ومحاكاة التوزيع ودراسات مدة الصلاحية معًا كحزمة تحقق واحدة.
يزداد الجانب التشريعي للتغليف صرامةً بسرعة. إذ يجب الآن أن تكون قابلية إعادة التدوير ونسبة المحتوى المستعاد وتقليل التغليف وأهداف إعادة الاستخدام قابلة للقياس والإعلان؛ وهذا يحوّل تصميم التغليف من عملية اختيار مواد إلى عملية امتثال.
مجموعات الطرق في هذا المجال
محاكاة التوزيع
السقوط والاهتزاز العشوائي والثابت التردد والضغط والتكديس والضغط المنخفض؛ كتسلسلات وفق ISTA وASTM D4169.
المقاومة الميكانيكية
مقاومة سحق الحافة (ECT) في الكرتون المضلع، ومقاومة الانفجار، ومقاومة انضغاط الصندوق، والتصاق تقشير الشريط.
قياسات الحاجز
معدل نفاذية الأكسجين (OTR)، ومعدل نفاذية بخار الماء (WVTR)، والنفاذية في مواد الأفلام والصفائح.
الهجرة
اختبارات الهجرة الكلية والنوعية؛ ويُختار المحاكي وظروف درجة الحرارة وفق سيناريو الاستخدام.
السدادة والسلامة
مقاومة تقشير السدادة، وكشف التسرب عبر تغلغل الصبغة، واختبار الفقاعات، وتحليل الفراغ العلوي.
مدة الصلاحية
الشيخوخة الحقيقية الزمن والمسرَّعة؛ جزء من حزمة التحقق في التغليف المعقم.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- لا يُعد اختبار سقوط واحد محاكاة توزيع؛ إذ تُطبَّق الاختبارات وفق التسلسل المحدد في المواصفة.
- يكون اختبار الهجرة الذي يُجرى بمحاكٍ خاطئ أو درجة حرارة تلامس خاطئة غير صالح.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- تصح قيم الحاجز مقترنة بدرجة حرارة القياس والرطوبة النسبية؛ ولا يمكن مقارنة قيمة OTR/WVTR معطاة دون ذكر الظروف.
- قد يتطلب تغيير التغليف (مورد الفيلم، معلمة الختم، تصميم الصندوق) تكرار التحقق من الصحة.
- لا يُعد إعلان مطابقة ملامسة الأغذية تقرير اختبار؛ بل هو وثيقة تستند إلى التقارير لكنها تلخص تقييمًا أوسع.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- تقليل أضرار الشحن والتحقق من تصميم التغليف
- إعلان مطابقة لتغليف ملامسة الأغذية
- دعم ادعاء مدة الصلاحية
- التحقق من صحة تغليف الأجهزة المعقمة
- إعلانات قابلية إعادة التدوير والمحتوى بموجب تشريع التغليف
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Leak
لم تظهر أي فقاعات - هل العبوة مانعة للتسرب؟
إنه يعني فقط منع التسرب وفقًا لحساسية الطريقة المطبقة. لا تظهر أساليب الفقاعة قنوات صغيرة جدًا. بالنسبة للتطبيقات الهامة مثل حاجز معقم، ينبغي اختيار طريقة أكثر حساسية.
هل يلزم إعادة الاختبار بعد النقل؟
نعم، للتغليف المعقم. يتطلب ISO 11607 إظهار احتفاظ العبوة بسلامتها حتى تصل إلى المستخدم النهائي؛ ولذلك يتم إجراء اختبار السلامة بعد محاكاة النقل.