تسجيل EUDAMED إلزامي اعتبارًا من 28 مايو: لا دخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي دون SRN

اعتبارًا من 28 مايو 2026، يصبح استخدام أربع وحدات في EUDAMED إلزاميًا بموجب MDR وIVDR: تسجيل الجهة الفاعلة، UDI/الجهاز، الجهات المُخطرة والشهادات، مراقبة السوق. وكان النظام اختياريًا سابقًا وأجّل كثير من المصنّعين التسجيل.

يخلق إلزام الوحدات معًا تبعية تسلسلية: فلا يمكن إدخال بيانات في الوحدات الأخرى دون إتمام تسجيل الجهة الفاعلة. لذا فإن المسار الحرج للجدول هو اعتماد تسجيل الجهة الفاعلة لا بيانات UDI.

ينتهي تسجيل الجهة الفاعلة برقم تسجيل وحيد (SRN) موثَّق. وتتحقق الجهة المختصة ذات الصلة من الرقم؛ أي أن العملية لا تنتهي بملء المصنّع للنموذج بل بموافقة الجهة المختصة.

دون رقم SRN صالح، لا يمكن طرح الجهاز قانونيًا في سوق الاتحاد الأوروبي. وعدم القدرة على التنبؤ بمدة الموافقة يعني خطر شحن مباشر للمصنّع الذي يترك التسجيل للأسبوع الأخير.

بالنسبة للمصنّعين الداخلين إلى السوق عبر ممثل معتمد، تكون سلسلة التسجيل ثنائية الجانب: إذ يجب أن يكون للممثل أيضًا تسجيله ورقمه الموثَّق. ونقص أحد الجانبين يجعل بيانات الآخر أيضًا غير قابلة للاستخدام.

القاعدة أوضح ما تكون بالنسبة للأجهزة الجديدة: فاعتبارًا من 28 مايو 2026، يجب تسجيل الأجهزة الجديدة الخاضعة لـMDR/IVDR في EUDAMED قبل طرحها في السوق.

بالنسبة للأجهزة المطروحة في السوق بالفعل قبل 28 مايو 2026، فإن الموعد النهائي هو 28 نوفمبر 2026. ويعني هذا إدخال كامل المحفظة الحالية إلى النظام خلال ستة أشهر — وهنا يكمن العبء الحقيقي على المصنّعين ذوي عدد الأصناف الكبير.

الموعد النهائي لتحميل الشهادات الصادرة قبل 28 مايو 2026 إلى النظام هو 28 مايو 2027. ولأن هذا العمل يتطلب التنسيق مع الجهة المُخطرة، فإنه يُدار بالتخطيط لا بالانتظار.

لا تُعد قاعدة EUDAMED أرشيفاً بل سجلاً حياً تعمل من خلاله عمليات مراقبة السوق. أي تضارب في بيانات الجهاز — مثل عدم تطابق رمز UDI الموجود على الملصق مع السجل في النظام — يمكن أن يتحول مباشرة إلى ملاحظة عدم مطابقة.

لذلك فإن التعامل مع التسجيل كإدخال بيانات منفصل عن الوثائق التقنية يثبت لاحقاً أنه مكلف. يجب أن يتطابق كل حقل يُدخل في النظام مع نظيره في الملف التقني.

كان أحد مواطن الضعف التي كشفت عنها الأحداث التي أدت إلى تجديد نظام الأجهزة الطبية هو إمكانية التتبع: إذ لم يكن بالإمكان معرفة بسرعة في أي الدول وبأي كمية يوجد الجهاز في السوق ومن المسؤول عنه. وعند اتخاذ قرار سحب المنتج، كان العثور على المنتج المتأثر يستغرق أيامًا.

تستهدف قاعدة البيانات المركزية هذه المشكلة تحديدًا: إذ تُجمَع في مكان واحد بيانات الجهات الفاعلة والأجهزة والشهادات والتحقيقات السريرية وبيانات اليقظة ومعلومات مراقبة السوق، وتُشارَك بين السلطات.

المعرّف الفريد الممنوح للأجهزة هو العمود الفقري لهذا الترتيب: إذ تُحدَّد مستويات التغليف المختلفة والإصدارات المختلفة للجهاز نفسه بشكل منفصل، بحيث يمكن توجيه عملية السحب على مستوى المنتج.

يتم التسجيل على مراحل ولا يمكن تغيير الترتيب: يُجرى أولًا تسجيل الجهة الفاعلة ويُمنح المؤسسة رقم تسجيل فريد؛ ويرتبط تسجيل الجهاز وجميع المعاملات اللاحقة بهذا الرقم.

هذا الترتيب هو النقطة الأكثر إغفالًا في التخطيط: فالمؤسسة التي تحاول تسجيل جهاز لا يمكنها البدء لعدم امتلاكها رقم جهة فاعلة، والتحقق من تسجيل الجهة الفاعلة يستغرق وقتًا.

بالنسبة للمصنّع من خارج الاتحاد الأوروبي، توجد طبقة إضافية: يتم التسجيل عبر ممثل معتمد مقيم في الاتحاد الأوروبي، ويجب أن يكون لهذا الممثل تسجيله الخاص. لذا يجب أن ينظّم نطاق اتفاقية الممثل التزامات التسجيل صراحةً.

التسجيل ليس عملية تُنفَّذ مرة واحدة ثم تُغلق: فهو يُحدَّث عند تغيّر اسم الجهاز أو فئته أو شهادته أو مستوى تغليفه أو معلومات الجهة المسؤولة عنه. ويُعامل التسجيل غير المحدَّث كحالة عدم مطابقة.

كما ترتبط بهذا الترتيب بيانات مراقبة ما بعد التسويق وتقارير الحوادث؛ فالتسجيل هو نقطة دخول النظام، بينما المراقبة هي الجزء الذي يُغذَّى باستمرار.

توصية عملية: يُحدَّد شخص معيّن كمالك لمعلومات التسجيل، وتُضاف خطوة "تحديث التسجيل" إلى إجراء إدارة التغيير. إذا كانت هذه الخطوة غائبة عن الإجراء، يُتخطى التحديث بشكل منهجي.